Melanoma: 30% di guarigioni in più con l'immunoterapia!

Il melanoma maligno rimane una malattia aggressiva, con un alto tasso di recidiva se diagnosticato in stadio III, sebbene la prognosi possa variare molto tra stadio IIIA e IIIC. Per anni dibattuto il vantaggio del trattamento adiuvante con interferone (o peg-interferone) nel melanoma, tanto che il braccio di controllo scelto nello studio recentemente pubblicato era placebo. Una metanalisi presentata all'ASCO del 2007 sui dati individuali di oltre 6000 pazienti trattati con interferone in setting adiuvante dimostrava un vantaggio assoluto in sopravvivenza del 3% circa, probabilmente limitato ai casi con melanoma ulcerato.

I ricercatori presentano i risultati del trial di fase 3 randomizzato sponsorizzato dall'EORTC (EORTC 18071) condotto in circa 100 centri in 19 differenti paesi, che ha testato l'efficacia di ipilimumab, inibitore di CTLA4 i cui dati pionieristici di efficacia nel setting metastatico sono ben noti (Hodi S, et al. N Engl J Med 2010)

I principali criteri di eleggibilità nella sperimentazione clinica erano: età maggiore 18 anni; conferma istologica del melanoma in stadio III; linfadenectomia radicale condotta entro 12 settimane dalla randomizzazione; ECOG PS superiore a 1; LDH superiore a due volte il valore superiore di norma; presenza di una malattia autoimmune o utilizzo sistemico di cortisonici.

I pazienti erano randomizzati a placebo ovvero al trattamento con ipilimumab somministrato alla dose di 10 mg/kg ogni tre settimane per 4 dosi consecutive e quindi ogni 3 mesi (fino ad un massimo di tre anni) in dipendenza della tolleranza o della recidiva di malattia. Endpoint primario dello studio era la recurrence free survival (RFS); importanti endpoint secondari erano la sopravvivenza overall (OS), la safety e la qualità di vita.