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Come sono distribuiti gli studi clinici oncologici nel mondo?
La registrazione degli studi clinici in Clinicaltrials.gov consente di descrivere le tendenze della sperimentazione clinica in ambito oncologico negli anni: il numero di studi è molto aumentato negli anni, ma persiste una grande concentrazione in alcuni paesi. Cresce il peso della Cina, sia negli studi precoci che negli studi di fase III.
Izarn F, Henry J, Besle S, Ray-Coquard I, Blay JY, Allignet B. Globalization of clinical trials in oncology: a worldwide quantitative analysis. ESMO Open. 2024 Dec 18;10(1):104086. doi: 10.1016/j.esmoop.2024.104086. Epub ahead of print. PMID: 39700605.
Gli autori dell’interessante articolo pubblicato recentemente da ESMO Open sono partiti dalla considerazione che negli ultimi decenni si è ampliata la globalizzazione degli studi clinici condotti in ambito oncologico, ma persistono notevoli disparità tra i paesi del mondo.
Lo studio mirava appunto a valutare le eventuali disuguaglianze geografiche, l'evoluzione delle sperimentazioni cliniche nelle loro varie fasi (fasi precoci, vale a dire fase 1 e fase 2, rispetto alla fase III) e l'aderenza agli standard etici (in particolare rispetto all’inserimento nel registro prima dell’inizio dell’accrual, nonché rispetto alla presenza di endpoint di sopravvivenza negli studi non precoci), analizzando le differenze tra i paesi divisi in base al gruppo di reddito della Banca Mondiale.
Per condurre l’analisi, gli autori hanno attinto al database ClinicalTrials.gov, consultato a giugno 2024. Sono stati analizzati i dati di 87.748 studi clinici oncologici, condotti tra il 2000 e il 2021.
I paesi sono stati divisi in base al gruppo di reddito in paesi ad alto reddito (high income, HIC), paesi a reddito medio-alto (upper middle income, UMIC), paesi a reddito medio-basso (lower middle income, LMIC) e paesi a basso reddito (low income, LIC).
Le principali caratteristiche analizzate dagli autori includevano la densità di sperimentazione (in termini di numero di studi disponibili per milione di abitanti nei vari paesi del mondo), le fonti di finanziamento (sperimentazioni accademiche rispetto a sperimentazioni promosse dall’industria), tempi di registrazione (prima o dopo l’inizio dell’accrual) e distribuzione delle fasi di sperimentazione (fasi precoci vs fasi III e studi “di convalida” in generale).
L’analisi ha evidenziato che il numero di studi oncologici è aumentato in modo significativo nel tempo, con un aumento annuo assoluto medio di 266,6 studi.
La Cina ha visto una crescita notevole nell’intervallo di tempo considerato, ed è attualmente la sede principale di studi sia in fase iniziale che di convalida.
I paesi HIC, a reddito elevato, presentano ancora le più alte densità di sperimentazione clinica, ma i paesi UMIC (reddito medio-alto, peraltro categoria molto eterogenea) hanno mostrato un notevole aumento delle sperimentazioni in fase iniziale, riflettendo un cambiamento nelle dinamiche di ricerca.
Nonostante il suddetto trend in crescita in alcuni paesi, al momento dell’analisi (metà 2024) il 76,4% dei paesi non aveva ancora avviato nuove sperimentazioni.
Le pratiche etiche hanno registrato un miglioramento dal 2005 al 2021 con un aumento della registrazione prima dell’inizio dell’accrual (passata dal 9.2% al 58%, p<0.0001) e con un maggior numero della percentuale di sperimentazioni in fase di convalida con una variabile di sopravvivenza come endpoint primario (passata dal 40% al 59.6%, p<0.0001).
Sulla base dei risultati sopra sintetizzati, gli autori sottolineano che, nonostante la crescita in termini di numero assoluto delle sperimentazioni cliniche oncologiche, permangono delle rilevanti disparità nella distribuzione e nell'accesso alle sperimentazioni, soprattutto nei paesi a reddito basso e a reddito medio.
Gli studi clinici hanno la finalità di produrre evidenza utile per gli altri pazienti, ma rappresentano anche un’opportunità per i pazienti partecipanti. Sono quindi almeno due i motivi di disappunto per la netta disparità esistente tra i vari paesi del mondo in termini di presenza di studi clinici. Il primo motivo è che i pazienti di quei paesi hanno una minore opportunità di accedere a trattamenti innovativi. Il secondo motivo è che la popolazione di quei paesi è meno rappresentata negli studi, e questo riduce la generalizzabilità dei risultati.
Giustamente, gli autori concludono che investimenti continui nelle infrastrutture di ricerca e l'aderenza agli standard etici sono fondamentali per garantire che i benefici della ricerca clinica siano distribuiti equamente.
