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Consenso informato: lunghezza e dettaglio non correlano con la soddisfazione del paziente
Uno studio tedesco valuta con appositi questionari se avere ricevuto un consenso ampio e dettagliato (partecipando ad un trial clinico) abbia migliorato la comprensione, la relazione con il medico e la soddosfazione globale dei pazienti.
Tilch MK, et al. Struggling with extensive informed consent procedures for cancer trials—is there even a beneft for the patients? Supp care Cancer 2022, epub ahead or print.
Altre volte su Oncotwitting abbiamo toccato il tema del consenso informato, che costituisce un passaggio essenziale nella comunicazione medico-paziente e il fondamento della liceità di ogni attività sanitaria.
Nella legislazione italiana, il consenso informato costituisce la autorizzazione scritta del paziente che liberamente aconsente a ricevere un trattamento specifico dopo aver ricevuto una completa informazione da parte del sanitario proponente ed aver avuto un adeguato tempo per riflettere e chiedere chiarimenti. Sebbene sia quindi ben definito che un consenso debba contenere informazioni essenziali per una ottimale comprensione del quadro della patologia, dei motivi per i quali un atto terapeutico è proposto e un accurata disamina del raspporto rischio/beneficio dello stesso, come debba essere strutturato il consenso ideale da distribuire al paziente non è tuttavia chiaro.
Inoltre, il CI è un momento chiave per l'ingresso in uno studio clinico nel quale possono essere ricevute terapie che portano con se una certa incertezza riguardo alla loro maggiore/minore possibile efficacia.
La posizione di ARCAD è stata riportata alcuni anni fa (Bleiberg H, et al. A need to simplify informed consent documents in cancer clinical trials. A position paper of the ARCAD Group. Ann Oncol 2017) verso una forma semplice, ma diretta ed essenziale, senza troppi tecnicismi o dettagli non comprensibili al paziente.
Lo studio che riportiamo valuta con delle survey strutturate le differenze in termini di soddisfazione globale, di comprensione, di time-management e di relazione con il medico in due coorti di pazienti - una formata da chi ha partecipato a differenti trial clinici ed una seconda di malati trattati nella pratica clinica - nell'ambito di un Comprehensive Cancer Center tedesco. La prima coorte aveva ricevuto una informativa lunga mediamente 40 pagine, i pazienti arruolati nella seconda coorte ricevevano invece un CI standard di 6 pagine. Le due survey - somministrate a differenti timepoint con una scala Likert 0-10 - indagavano con domande moirate le dimensioni della qualità e l'estensione del CI, il tempo necessario alla lettura, il tempo necessario alla successiva decisione del paziente e aspetti della relazione medico-paziente.
I pazienti delle due coorti (opoco meno di 90 sia nella prima che nella seconda) avevano differenti patologie, età mediana di 58 anni e nella gran parte dei casi malattia avanzata.
La percentuale di pazienti che giudicava poco importanti nel contesto del CI le informazioni ricevute sul backgorund biologico della malattia, i dati sulle terapie alternative e le informazioni sulla contraccezione erano rispettivamente pari al 40%, al 50% e al 70%.
In tutti gli iutcome indagati dalle survey - backgorund della patologia, terapia proposta, interazione con altri farmaci, terapie alternative possibili, esami necessari, assicurazionme, data privacy, ecc.... - la soddisfazione del paaziente era elevata e superava il 70%, tranne quella per gli effetti collaterali che era di circa il 60% e quella per la contraccezione (circa 50%, ma sempre giudicata sovrabbondante).
In termini statistici i pazienti risultavano ugualmente ben soddisfatti dell'informazione ricevuta in entrambe le coorti, senza differenza di genere o istruzione (r=0.088, p=0.440, correlation according to Spearman).
Sebbene le survey utilizzate nella ricerca tedesca fossero home-made e non validate esternamente, lo studio fosse monocentrico ed il volume campionario fosse complessivamente modesto, i risultati dello studio permettono di fare alcune considerazioni.
Il CI rimane un momento fondamentale da attraversare prima di avviare qualsiasi proposta terapeutica, ma complessivamente i pazienti sono soddisfatti della quantità e della qualità dell'informazione ricevuta indipendentemente dai dettagli e dalla lunghezza del modulo di consenso. Nel futuro sarà necessario trovare la quadra su come mantenere un giusto equilibrio tra quantità informativa e contenuti. Semplificare, focalizzare, umanizzare erano le parole chiave contenute nel position paper di ARCAD (e rimangono anche oggi valide), con l'obiettivo di arrivare a un'informazione chiara e comprensibile, che raggiunga davvero il malato in una oncologia centrata sul paziente. Un tema interessante è anche la strutturazione ottimale del CI per chi aderisce a una sperimentazione clinica, e si rimanda all'atrticolo di Kearns C, et al. "Understanding and Attitudes toward Cancer Clinical Trials among Patients with a Cancer Diagnosis: National Study through Cancer Trials Ireland. Cancers 202o, già commentato su Oncotwitting.
