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- Criteri di inclusione poco chiari, o troppo complessi, o poco condivisibili: un problema frequente per gli studi clinici.
Criteri di inclusione poco chiari, o troppo complessi, o poco condivisibili: un problema frequente per gli studi clinici.
La valutazione dei criteri di inclusione e di esclusione è un momento fondamentale per l’eventuale inserimento di un paziente in una sperimentazione clinica. Una survey inglese dà voce alle considerazioni degli sperimentatori: a volte i criteri sono poco chiari, a volte complessi, a volte poco condivisibili.
Cragg WJ, McMahon K, Oughton JB, Sigsworth R, Taylor C, Napp V. Clinical trial recruiters' experiences working with trial eligibility criteria: results of an exploratory, cross-sectional, online survey in the UK. Trials. 2021 Oct 24;22(1):736. doi: 10.1186/s13063-021-05723-6. PMID: 34689802; PMCID: PMC8542410.
I criteri di eleggibilità sono un aspetto essenziale di una sperimentazione clinica. In ambito oncologico, negli ultimi anni, si è sottolineato il problema dell’eccessiva restrizione dei criteri di inclusione, che possono spesso condizionare in negativo la validità esterna (in pratica, la generalizzabilità) dei risultati di uno studio.
I problemi legati alla valutazione dei criteri di eleggibilità di uno studio possono essere classificati in 3 categorie:
- Problemi di chiarezza nella formulazione dei criteri. Se i criteri di inclusione o di esclusione sono formulati in maniera equivoca o comunque poco chiara, questo può facilitare errori di interpretazione e portare all’inclusione di pazienti in realtà non eleggibili o, viceversa, all’esclusione di pazienti che avrebbero potuto partecipare.
- Problemi di “fattibilità” della valutazione dei criteri: se i criteri di eleggibilità comportano l’esecuzione di esami diagnostici, test molecolari, etc., specialmente se associati ad una finestra temporale ristretta, questo può condizionare negativamente la fattibilità, scoraggiando l’inclusione di pazienti o aumentando il rischio di fallimento dello screening
- Problemi di appropriatezza: i criteri di eleggibilità possono essere percepiti come inappropriati, limitando l’inclusione di pazienti che lo sperimentatore riterrebbe eleggibili, e quindi privando il paziente di una potenziale opportunità terapeutica.
Per esplorare la frequenza di questi problemi nella percezione degli operatori coinvolti nella gestione di sperimentazioni cliniche, un gruppo di autori britannici ha condotto una survey, i cui risultati sono stati pubblicati dalla rivista Trials nel mese di ottobre 2021.
La survey è stata promossa dalla Clinical Trials Research Unit dell’Università di Leeds, e invitava i rispondenti a basarsi sull’esperienza complessiva di tutte le sperimentazioni cliniche alle quali avevano partecipato. Oltre ai ricercatori coinvolti negli studi coordinati dal promotore della survey, la stessa è stata divulgata anche attraverso altre mailing list e social media.
L’analisi si basa sulle risposte di 823 partecipanti.
Il 79% dei rispondenti ha riportato di aver avuto problemi con i criteri di eleggibilità in alcuni degli studi a cui ha partecipato, e il 9% ha risposto di aver avuto problemi nella maggior parte degli studi.
Il 67% dei commenti riguardava problemi relativi alla chiarezza dei criteri di inclusione, il 34% riguardava problemi relativi alla fattibilità dei criteri, il 14% riguardava problemi relativi all’appropriatezza dei criteri.
Il 27% di quanti hanno risposto di aver avuto qualche problema con i criteri di eleggibilità ha riferito che questo aveva comportato errori nell’inserimento di pazienti in realtà non eleggibili. Il 40% ha invece riferito che i problemi con i criteri di inclusione avevano comportato un’esclusione a loro avviso inappropriata.
La maggior parte dei rispondenti (74%) si è dichiarato favorevole all’opportunità di poter rivedere (e ridiscutere) i criteri di inclusione più precocemente nel processo di sviluppo del protocollo di studio.
Sulla base dei suddetti risultati, gli autori sottolineano che I criteri di eleggibilità delle sperimentazioni cliniche sono spesso percepiti come subottimali dagli sperimentatori partecipanti.
Nell’ambito della classificazione dei problemi in 3 macrocategorie (chiarezza dei criteri, fattibilità della loro valutazione e appropriatezza dei criteri), i problemi di chiarezza sono stati quelli più denunciati dai rispondenti.
Peraltro, sono stati registrati anche molti commenti sulla fattibilità e sull’appropriatezza, a sottolineare che l’efficienza nell’arruolamento di pazienti nelle sperimentazioni cliniche può essere significativamente compromessa da problemi nei criteri di inclusione e di esclusione.
Provocatoriamente, la survey chiedeva ai rispondenti l’interesse ad essere coinvolti più precocemente nella discussione dei criteri di eleggibilità al momento della stesura del protocollo, e una percentuale elevata di rispondenti si è dichiarata favorevole a questa opportunità. Peraltro, almeno per quanto riguarda le sperimentazioni profit, al momento il margine di discussione dei criteri di eleggibilità, come di tutte le altre caratteristiche del protocollo, per i centri invitati a partecipare allo studio appare praticamente nullo. Di fatto, le valutazioni della fattibilità del protocollo richieste ai potenziali centri partecipanti sono finalizzate a valutare la partecipazione del singolo centro, ma non a modificare il protocollo già finalizzato.
Sia sulla chiarezza che sulla fattibilità che sull’appropriatezza dei criteri, sarebbe potenzialmente utile il massimo coinvolgimento possibile dei centri eventualmente partecipanti in una fase precoce di scrittura del protocollo.
