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EDOI: terapia del tromboembolismo venoso, eventi avversi e qualità di vita.
Lo studio EDOI, condotto in Italia grazie alla collaborazione multicentrica nell’ambito del gruppo GOIRC, ha analizzato l’incidenza di eventi avversi e l’impatto sulla qualità di vita nei pazienti sottoposti a terapia con edoxaban per tromboembolismo venoso durante il trattamento antitumorale.
Giuseppe Maglietta, Angela Damato, Silvia Finotto, Marta Mandarà, Stefano Tamberi, Salvatore Grisanti, Matteo Brighenti, Marcello Tiseo, Vincenzo Montesarchio, Annamaria Catino, Fabio Gelsomino, Filippo Giovanardi, Lorenzo Antonuzzo, Alessandra Romagnani, Erika Gervasi, Massimo Di Maio, Carmine Pinto. Impact of Edoxaban-related Adverse Events in Patients with Cancer Experiencing Venous Thromboembolism during Antineoplastic Therapy: Results of the Phase IV EDOI Study (GOIRC-05-2018). European Journal of Cancer, 2025, 115296, ISSN 0959-8049, https://doi.org/10.1016/j.ejca.2025.115296.
Il tromboembolismo venoso (venous thromboembolism, VTE) è una complicanza clinicamente rilevante, che può verificarsi frequentemente nei pazienti oncologici. Il trattamento del tromboembolismo venoso associato al cancro è impegnativo, e bisogna tener conto non solo dei rischi di trombosi ricorrente ma anche del rischio di sanguinamento. Questi eventi, naturalmente, possono contribuire alla mortalità e alla morbilità e possono interferire con il trattamento del cancro, essendo ad esempio associati ad aumento del rischio di ospedalizzazione e di interruzione della chemioterapia o degli altri trattamenti antitumorali.
La terapia anticoagulante con eparina a basso peso molecolare è stata per anni l'approccio preferito raccomandato dalle linee guida. Più di recente, sono stati introdotti nella pratica clinica gli anticoagulanti orali diretti (DOAC). I pazienti oncologici con VTE devono essere trattati con anticoagulanti per un minimo di 6 mesi.
Vari studi randomizzati di fase III hanno confermato l'efficacia e la sicurezza dei DOAC nei pazienti oncologici con VTE. L'inibitore orale del fattore Xa, edoxaban, è efficace e sicuro nel trattamento della VTE.
Lo studio EDOI aveva l’obiettivo di valutare la compliance e la qualità della vita (QoL) nei pazienti oncologici con VTE trattati con edoxaban durante la terapia antineoplastica. EDOI era uno studio multicentrico di fase IV, a braccio singolo. I pazienti hanno ricevuto edoxaban per almeno 6 mesi.
L'obiettivo primario era valutare il tasso e gli intervalli di confidenza al 90% degli eventi avversi correlati a edoxaban con impatto sulla terapia antineoplastica in termini di ritardi, riduzione o interruzione.
Endpoint secondario era la qualità di vita misurata mediante patient-reported outcomes, e sono stati adottati modelli misti per misure ripetute per valutare la variazione dei punteggi di qualità di vita dal momento dell'arruolamento fino a 6 mesi.
Nel periodo compreso tra luglio 2019 e marzo 2021 sono stati arruolati 147 pazienti.
Eventi avversi correlati a edoxaban con un impatto sulla terapia antineoplastica sono stati osservati in 7 pazienti (corrispondenti a una percentuale del 4.76%; intervallo di confidenza al 90% 2.23% - 8.94%).
L'incidenza cumulativa di eventi avversi a 1 mese dall’arruolamento è stata pari al 2.7%.
È stato osservato un aumento statisticamente significativo (p<0.05) per le variazioni medie di PACT-Q2 Convenience (+5 punti) e Satisfaction (almeno +2,5), nonché una riduzione di ACTS Burden a 1 mese.
La QoL complessiva misurata con il questionario FACT-G ha mostrato un aumento medio nel primo mese (+1.3), e una diminuzione nei successivi 5 mesi (-2.5).
Sulla base dei risultati sopra sintetizzati, gli autori sottolineano che i risultati dello studio EDOI confermano che la terapia con edoxaban è ben tollerata nei pazienti sottoposti a trattamento oncologico, con un’incidenza complessivamente bassa di eventi avversi con impatto sulla terapia antineoplastica.
La maggior parte degli eventi avversi con impatto sulla terapia antineoplastica si è verificata entro i primi 30 giorni di somministrazione.
Lo studio si è anche prefissato l’obiettivo di descrivere la qualità di vita mediante l’impiego dei patient-reported outcomes: gli eventi avversi correlati all'uso di edoxaban non hanno determinato una riduzione della qualità di vita complessiva.
Si tratta di un bell'esempio di ricerca post-registrativa, con endpoint incentrati sul paziente e sulla gestione ottimale della terapia. Pur nelle difficoltà, la ricerca italiana in ambito oncologico si difende bene.
