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Venerdì, 11 Dicembre 2020

Eventi sintomatici da Covid-19 in pazienti oncologici trattati con immunoterapia: uno studio italiano

A cura di Giuseppe Aprile

Lo studio prospettico INVIDIA-2 si è proposto di studiare l'efficacia clinica della vaccinazione anti-influenzale nei pazienti oncologici esposti al trattamento con immunoterapici. Nel momento del suo disegno, non si sapeva nulla sull'infezione SARS-Cov-2. I dati, tuttavia, sono stati raccolti...

Bersanelli M, et al. Symptomatic COVID-19 in advanced-cancer patients treated with immune-checkpoint inhibitors: prospective analysis from a multicentre observational trial by FICOG. Ther Adv Med Oncol. 2020 Nov 2.

Numerose società internazionali consigliano (o raccomandano) l'indicazione riguardo la vaccinazione anti-influenzale nella stagione tardo autunnale-invernale per i pazienti con tumori solidi. Ivi inclusa la Associazione Italiana di Oncologia Medica, che prodotto un primo position paper nel 2014 (Pedrazzoli P, et al. Ann Oncol. 2014), un update del lavoro nel 2018 più focalizzato sull'infezione pneumococcica (Pedrazzoli P, et al. Eur J Cancer Care 2018) e una serie di raccomandazioni inviate agli oncologi italiani mirate ad ottimizzare informazioni e indicazioni alla misura protettiva.

Lo studio INVIDIA-2, con PI nazionale l'amica Melissa Bersanelli della Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma e promotore la FICOG, ha aperto i battenti per l'inclusione il 1 ottobre 2019, poco dopo l'esordio della stagione influenzale 2019/2020. Obiettivo primario dello studio è quello di indagare in modalità osservazionale e prospettica l'utilità della somministrazione del vaccino antinfluenzale nei pazienti oncologici "real life" in trattamento con immunoterapia (quest'ultima doveva essere stata avviata dopo 1 aprile 2019) ovvero in procinto di avviarla. La misira oggetto di osservazione per l'endpoint primario era l'incidenza di sindrome influenzale tra 1 ottobre 2019 e 30 aprile 2020.

Nel mezzo della sperimentazione è scoppiata la bolla pandemica del Covid-19.

Nel marzo 2020, una analisi del Ministero della Salute su pazienti italiani deceduti fino a quel momentoper Covid-19 dimostrava che i pazienti oncologici rappresentavano i 16%, in accordo ai dati poi emersi a livello internazionale.

Sebbene al momento del disegno non fosse stata pianificata alcuna analisi per Covid-19, lo studio prevedeva una raccolta in CRF elettronica di tutti gli episodi influenzali di questi pazienti, i test di laboratorio, eventuali ospedalizzazioni, le diagnosi differenziali e i decessi. Il ricco database, quindi, è stato sfruttato per una analisi non prepianificata che mirava a verificare sia la prevalenza di infezione sintomatica confermata da COVID-19 che la prevalenza overall dii infezione, includendo diagnosi clinico-radiologiche non confermate, in questa stessa popolazione nella stessa finestra temporale del primo picco pandemico registrato nel nostro paese.

el complesso lo studio ha arruolato oltre 1250 pazienti, 950 dei quali erano eleggibili per il sottostudio sull'infezione da Covid-19. Tra questi 482 sono stati vaccinati vs 473 non vaccinati per influenza, con uno sbilanciamento tra i due gruppi (non corretto dalla randomizzazione, che non era prevista) in quanto - come atteso - era più frequente fossero stati vaccinati soggetti di sesso maschile (p=0.009), fumatori (p<0.0001), con neoplasia polmonare (p=0.0003), anziani (p<0.0001) o con comorbidità (p<0.0001).

Si sono registrati 66 casi di sindrome influenzale: 9 tra questi hanno avuto la conferma di infezione da Covid-19 (prevalenza 1%) con un tasso di ospedalizzazione del 100% e un tasso di mortalità di poco inferiore all'80%. Sec questi casi erano accorpati ai casi senza conferma sierologica/microbiologica, la prevalenza saliva al'1.5% e il tasso di mortalità si riduceva al 65%.

Nei pazienti con infezione da Covid-19 non si registrava una significativa differenza in prevalenza o mortalità in dipendenza dall'aver ricevuto o meno la vaccinazione antinfluenzale che quindi non è risultata protettiva.

In attesa dei dati finali dello studio italiano, e appena pubblicati i dati di efficacia del primo vaccino a RNA (Polack F, et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med 2020, epub Dec 10), l'analisi non pre-pianificata dello studio INVIDIA-2 ha il merito di fornire una prima polaroid sulla prevalenza di infezione da Covid-19 in pazienti oncologici italiani che ricevono immunoterapia.

I dettagli dello studio possono essere letti scaricando gratuitamente il paper, disponibile in free full text.

I dati vanno certamente contestualizzati nella finestra temporale nella quale sono stati raccolti: al momento della scrittura del lavoro scientifico (in piena prima ondata pandemica) i casi globali riportati in Italia erano poco più di 200.000, ora abbiamo superato 1.700.000, e il lavoro non ha registrato le positività asintomatiche. Non stupisce quindi un tasso altissimo tasso di ospedalizzazione riportato ed un elevato tasso di mortalità. Nel corso del tempo, inoltre, sono state modificate le strategie di tracing e di diagnostica.

Come è stato sottolineato in precedenza su Oncotwitting, nell'occasione di commentare questo articolo, frutto di una straordinaria collaborazione tra centri oncologici italiani, sottolineiamo 1) la necessità di ricerca dei casi asintomatici tra i pazienti oncologici, considerata la possibilità di avere una prognosi peggiore in caso di infezione da Covid-19 (Saini KS, et al. Eur J Cancer 2020) 2) la necessità di adeguate strategie e misure di prevenzione per contenere il rischio e gestire al meglio i pazienti che dovessero contrarre l’infezione (documento di raccomandazione intersocietario aggiornato il 12 novembre 2020, https://www.aiom.it/wp-content/uploads/2020/11/20201112_COVID-19_Racc_AIOM-CIPOMO-COMU.pdf)