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Il nuovo consenso informato? Semplificato e più efficace
Banditi i tecnicismi. Stop ai troppi dettagli incomprensibilii. La comunicazione ne gioverebbe e anche la possibilità di scelta indipendente del paziente. La proposta del gruppo ARCAD: un consenso informato più conciso ma parimenti accurato.
Bleiberg H, et al. A need to simplify informed consent documents in cancer clinical trials. A position paper of the ARCAD Group. Ann Oncol 2017, Feb 13, epub ahead of print.
Il consenso informato - fermi restandi i vincoli costituzionali - è un passaggio essenziale nella comunicazione medico-paziente e costituisce il fondamento della liceità di ogni attività sanitaria.
Le complesse differenze culturali, sociali, e non ultime, giurisprudenziali, hanno contribuito a creare differenze nella modalità di comporre i consensi a livello planetario. Nella legislazione italiana, il consenso informato costituisce la autorizzazione scritta del paziente che liberamente aconsente a ricevere un trattamento specifico dopo aver ricevuto una completa informazione da parte del sanitario proponente ed aver avuto un adeguato tempo per riflettere e chiedere chiarimenti.
Certamente, il consenso informato è di grande importanza anche per l'arruolamento del paziente oncologico in una sperimentazione clinica. Sempre più spesso, tuttavia, la corposità delle informazioni contenute nel documento è molto ampia, i tecnicismi esagerati, l'informazione essenziale mascherata sotto una coltre di numeri e statistiche. Il risultato è un fascicolo di 30-40 pagine che spesso il paziente non legge se non superficialmente, riponendo fiducia (cieca) nella proposta dell'oncologo di riferimento.
Da queste premesse si snoda il lavoro dell'ARCAD, un position paper che dopo aver introdotto la storia del diritto etico all'informazione completa del paziente al quale è proposta una sperimentazione clinica (dal codice di Norimberga del 1949, alla dichiarazione di Helsinky del 1964 e le successive revisioni), diventa d'improvviso molto operativo nella proposta concreta. Gli esperti di oncologia gastrointestinale riuniti da tutto il mondo (per l'Italia c'erano Alberto Sobrero e Alfredo Falcone) hanno prodotto un lavoro con due obiettivi: 1) distinguere nel CI le informazioni essenziali da quelle superflue; 2) definire il formato ottimale per garantire la leggibilità e migliorare la comprensione del paziente.
Per la natura della pubblicazione, non esiste un disegno statistico.
I principali limitio dei consnesi informati oggi in uso nelle sperimentazioni cliniche sono:
- lunghezza eccessiva
- complessità
- uso smodato di sigle e abbreviazioni
- ridondanze e contraddizioni
- raccomandazioni non sempre supportate da evidenza di alto livello
- dettagli medici non essenziali
La proposta operativa è quella di creare delle sezioni ben distinte pur conservando l'organicità complessiva del documento, che dovrebbe quindi includere:
- una leading information che contenga le informazioni chiave sulla patologia e sul possibile approccio terapeutico per garantire una decisione pienamente consapevole (in accordo con ICH-GCP E6 20-points; i 21 requisiti della CRF 50.25 e il template proposto da NCI). Questa parte dovrebbe avere una lunghezza ideale di 1200-1800 parole.
- una additional detailed information che spieghi semplicemente al paziente il meccanismo di azione del farmaco in studio, i dettagli della schedula di somministrazione, la copertura assicurativa in caso di eventi avversi, i trattamenti alternativi...Questa parte dovrebbe avere una lunghezza ideale di 2000-3000 parole.
- una appendice con le specifiche dello studio
Dovrebbero inoltre essere espressi chiaramente i dettagli prognostici (laddove stimabili) e i benefici attesi, per esplicitare al paziente una reale stima del rapporto beneficio/danno.
Si sente la necessità di cambiare la forma del consenso informato da somministrare ai pazienti ai quali è proposta la partecipazione a un trial clinico.
Semplificare, focalizzare, umanizzare sono le parole chiave contenute nel position paper di ARCAD, con l'obiettivo di arrivare a un'informazione comprensibile, che raggiunga davvero il malato nell'era della sanità centrata sul paziente.
Attenzione però: la semplificazione potrebbe non bastare. In parallelo, è necessario continuare a lavorare sulla capacità comunicativa dei professionisti sanitari.
