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La sperimentazione è positiva, ma per i dettagli dovete avere pazienza!
Un’analisi pubblicata su JAMA Oncology evidenzia che spesso i risultati degli studi clinici in oncologia vengono anticipati da comunicati stampa, ma per leggere il lavoro passano molti mesi, a volte anche anni.
Qunaj L, Jain RH, Atoria CL, Gennarelli RL, Miller JE, Bach PB. Delays in the Publication of Important Clinical Trial Findings in Oncology. JAMA Oncol. Published online April 12, 2018. doi:10.1001/jamaoncol.2018.0264
I risultati degli studi clinici dovrebbero essere pubblicati tempestivamente, mentre varie analisi in passato hanno documentato, anche in ambito oncologico, che è molto frequente un bias di pubblicazione, per il quale gli studi negativi vengono pubblicati in ritardo rispetto agli studi dal risultato positivo.
Qunaj e colleghi, nell’interessante analisi pubblicata su JAMA Oncology, analizzano l’argomento da un altro punto di vista. Spesso le aziende farmaceutiche anticipano i risultati delle sperimentazioni, specialmente se positivi, mediante un comunicato stampa (press release), che spesso anticipa di molto tempo non solo la pubblicazione in extenso dei risultati, ma anche la presentazione a congresso. A causa di questo fenomeno, le notizie di un risultato positivo arrivano all’attenzione della comunità scientifica prima di aver effettivamente visto i risultati.
Qunaj e colleghi hanno analizzato il tempo trascorso tra la data di pubblicazione del comunicato stampa relativo all’analisi di studi clinici condotti in ambito oncologico e la data di effettiva pubblicazione dei risultati. Ai fini della disponibilità dei risultati pubblicati sono stati considerate sia le pubblicazioni su riviste scientifiche sia l’eventuale disponibilità dei risultati sul registro clinicaltrials.gov
Sono state prese in considerazione le press release rilasciate da 8 importanti aziende farmaceutiche, che, nel periodo di tempo compreso tra il 2011 e il 2016, hanno annunciato le analisi di studi di fase III condotti in ambito oncologico.
Sono state escluse le press release che si riferissero semplicemente a passaggi regolatori relativi al farmaco, o annunci di presentazioni a congresso.
Gli autori hanno identificato 100 comunicati stampa, 70 dei quali erano riferiti a risultati positivi. Solamente 31 studi riportavano i dettagli quantitativi sulla dimensione del beneficio.
L’analisi del tempo alla pubblicazione dei risultati è basata su un follow-up praticamente completo, in quanto 99 studi erano stati pubblicati su rivista o almeno avevano visto la pubblicazione su clinicaltrials.gov.
Il tempo mediano alla pubblicazione dal momento della press release è risultato pari a 300 giorni (intervallo di confidenza al 95% 263 - 348).
I risultati positivi hanno mostrato un tempo alla pubblicazione più breve rispetto agli studi con risultato negativo. Il tempo mediano alla pubblicazione è risultato pari a 272 giorni (intervallo di confidenza al 95% 211 – 318) per gli studi positivi, e pari a 407 giorni (intervallo di confidenza al 95% 298 – 705) per gli studi negativi (log-rank p < 0.001).
L’analisi dimostra che, per gli studi clinici per i quali le aziende farmaceutiche hanno ritenuto importante pubblicare un comunicato stampa, occorre un tempo mediano pari a quasi 1 anno prima della pubblicazione dei risultati.
Gli autori sostengono che andrebbero discusse modalità che incoraggino la tempestiva pubblicazione dei risultati.
L’analisi non prende in considerazione alcuni aspetti: non partendo dal denominatore degli studi effettivamente completati, non può quantificare in che misura gli studi negativi non vengono comunicati, neanche mediante press release. Peraltro, considerando che 70 press release su 100 riguardavano studi positivi, è facile immaginare che molti studi negativi vengano chiusi senza una comunicazione altrettanto tempestiva.
300 giorni prima della pubblicazione dei risultati sono molti, ma meno rispetto ad alcune analisi pubblicate in passato, che denunciavano tempi anche più lunghi prima della pubblicazione. Probabilmente l’aver preso in considerazione non solo la pubblicazione su rivista ma anche la pubblicazione sul registro clinicaltrials.gov ha contribuito a ridurre il ritardo. Peraltro, gli autori sottolineano che non tutto il ritardo è imputabile al promotore dello studio, in quanto pesa anche la durata del processo di peer review dell’articolo, che a volte può comportare molti mesi di attesa. Il bias di pubblicazione dei risultati negativi non dipende solo dalle aziende farmaceutiche ma, almeno potenzialmente, dal minore interesse per i risultati negativi da parte della comunità scientifica e delle riviste, più volte documentato in passato.
