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La tossicità del trattamento è risultata accettabile. Ma accettabile per chi?
Una provocatoria analisi pubblicata dal British Medical Journal sottolinea che spesso la descrizione degli effetti collaterali dei farmaci oncologici tende a minimizzare i rischi di tossicità ed eventi avversi. Termini come “accettabile”, “favorevole”, “ben tollerato” sono spesso usati molto superficialmente.
Gyawali Bishal, Shimokata Tomoya, Honda Kazunori, Ando Yuichi. Reporting harms more transparently in trials of cancer drugs BMJ 2018; 363 :k4383
La fedele descrizione degli effetti collaterali del trattamento è particolarmente importante per un’accurata valutazione del rapporto tra benefici e rischi dei farmaci oncologici. Spesso le pubblicazioni (e le presentazioni a congresso) peccano di eccessiva enfasi sulla descrizione dell’efficacia dei trattamenti (peraltro spesso modesta), con poca enfasi sulla descrizione della tossicità. Spesso quest’ultima viene sintetizzata con termini generici e tutt’altro che obiettivi, come “accettabile”, “favorevole”, “gestibile”. Tali termini sono francamente poco scientifici, e possono falsare il giudizio del lettore sul reale impatto degli effetti collaterali.
Allo scopo di valutare l’accuratezza della descrizione della tossicità dei trattamenti oncologici, gli autori dell’analisi pubblicata dal British Medical Journal hanno preso in considerazione le pubblicazioni del 2016 su 5 riviste (New England Journal of Medicine, Lancet, Lancet Oncology, Journal of Clinical Oncology e JAMA). Erano eleggibili per l’analisi le pubblicazioni relative a studi randomizzati di fase II o di fase III.
Gli autori hanno valutato la presenza nella pubblicazione di termini potenzialmente associati a una “minimizzazione” o “sottovalutazione” del reale impatto della tossicità del trattamento.
Inoltre, gli autori hanno valutato la presenza e la modalità di descrizione del dato relativo agli eventi avversi severi, agli eventi avversi seri e ai decessi legati al trattamento.
Le analisi sono state eseguite in doppio da due valutatori.
Gli autori hanno identificato un totale di 122 pubblicazioni relative a studi clinici di trattamenti antitumorali.
Di tali pubblicazioni, in 53 (pari al 43%) l’analisi ha identificato l’impiego di termini che minimizzavano o comunque sottovalutavano la descrizione delle tossicità del trattamento.
Nel dettaglio, 14 dei 53 studi non riportavano alcun dato relative alla descrizione delle tossicità di grado severo, 22 non riportavano dati sugli eventi avversi seri, e 2 pubblicazioni non riportavano dati sui decessi.
Tale descrizione superficiale della tollerabilità del trattamento è particolarmente inaccettabile quando la pubblicazione definisce la tossicità del trattamento sperimentale “accettabile”, “ben tollerato” o caratterizzato da un “favorevole profilo di tossicità”.
Nelle pubblicazioni che contenevano i dettagli relativi alla tossicità, nel 77% dei casi (30/39) l’incidenza di eventi avversi di grado severo era maggiore nel braccio sperimentale rispetto al braccio di controllo, l’incidenza di eventi avversi seri era maggiore nel braccio sperimentale rispetto al braccio di controllo nell’84% dei casi (26/31) e l’incidenza di decessi era maggiore nel braccio sperimentale rispetto al braccio di controllo nel 66% dei casi (34/51).
Quindi, nonostante l’impiego frequente di termini come “favorevole” e “ben tollerato” per descrivere il profilo di tossicità del trattamento sperimentale, gli autori evidenziano che spesso il confronto mostrava un’incidenza maggiore di eventi avversi significativi nel braccio sperimentale rispetto al braccio di controllo.
Una descrizione incompleta delle tossicità del trattamento (o l’impiego di termini che tendono a minimizzare il rischio di eventi avversi) è scorretta in quanto molti trattamenti antitumorali sono caratterizzati da un’efficacia modesta e da costi tutt’altro che trascurabili.
Gyawali e colleghi sottolineano che termini discutibili come “accettabile”, “favorevole”, “ben tollerato” sono spesso contenuti nell’abstract, nella discussione o nelle conclusioni, vale a dire nelle parti dell’articolo che spesso sono frettolosamente lette da chi cerca i messaggi principali della pubblicazione. Quindi l’idea che la maggior parte dei lettori si fa della tossicità del trattamento può essere falsamente rassicurante rispetto al reale profilo di tossicità.
L’impiego del termine “accettabile”, riferito alla tossicità del trattamento, è particolarmente scorretto, in quanto quasi sempre basato sul giudizio del medico e non sul giudizio del paziente, sicuramente più pertinente. Gli autori suggeriscono di chiedere esplicitamente ai pazienti il giudizio sull’accettabilità / tollerabilità del trattamento, o comunque riportare i risultati di qualità di vita. Non c’è dubbio che i patient-reported outcomes siano un prezioso strumento per la descrizione della percezione soggettiva dei diretti interessati, i pazienti, e questo vale non solo per una fedele descrizione dell’impatto dei trattamenti sui sintomi di malattia, ma anche per la descrizione dell’impatto delle tossicità del trattamento.
