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Melanoma cutaneo. Quanto conta l'ampiezza del margine di escissione?
Quale distanza è più sicura tra la lesione primitiva e i margini di escissione del melanoma? Uno studio randomizzato confronta due diverse modalità chirurgiche (1 cm verso 3 cm) e riporta i dati in termini di sopravvivenza.
Hayes AJ, et al. Wide versus narrow excision margins for high-risk, primary cutaneous melanomas: long-term follow-up of survival in a randomised trial. Lancet Oncol 2016;17:184-92.
L'ampiezza del margine di escissione chirurgica nel melanoma cutaneo di spessore > 2 mm è oggetto di studio. Un trial randomizzato di fase III, precedentemente riportato dopo un follow-up di 5 anni, ha confrontato una diversa distanza tumore-margine (1 cm vs. 3 cm), evidenziando un tasso di recidiva locoregionale maggiore nei pazienti con margini di 1 cm. Tuttavia, nessuna differenza in sopravvivenza era emersa. Lo studio è stato aggiornato e i risultati sono adesso presentati con un follow-up mediano di 8.8 anni.
Disegno dello studio: randomizzato (1:1), open-label, multicentrico (59 ospedali, di cui 57 in Gran Bretagna).
Popolazione in studio: pazienti con diagnosi di melanoma cutaneo localizzato al tronco o agli arti (escludendo pianta dei piedi e palmo delle mani), di spessore Breslow >2 mm.
Endpoint: tasso di recidiva loco-regionale e disease-free survival (primari, oggetto della prima analisi), overall survival e melanoma-specific survival (secondari, oggetto della presente analisi).
In totale, tra dicembre 1992 e maggio 2001, lo studio ha arruolato 900 pazienti: 453 assegnati a chirurgia con margine di escissione di 1 cm e 447 assegnati a chirurgia con margine di escissione di 3 cm. Ad un follow-up mediano di 8.8 anni, sono stati registrati 494 decessi, 359 dei quali attribuiti al melanoma.
In termini di melanoma-specific survival, è stata osservata una differenza significativa tra i due bracci di studio:
- 194 morti attribuite al melanoma nel braccio "1 cm" verso 165 nel braccio "3 cm" (unadjusted hazard ratio [HR] 1.24 [95% IC 1.01–1.53]; p=0.041).
In termini di overall survival, la differenza osservata non è risultata statisticamente significativa:
- 253 morti nel braccio "1 cm" verso 241 nel braccio "3 cm" (unadjusted HR 1.14 [95% IC 0.96–1.36]; p=0.14).
Il tasso di complicanze chirurgiche è stato più basso fra i pazienti sottoposti a resezione con margine di 1 cm rispetto ai pazienti sottoposti a resezione con margine di 3 cm (8% verso 15%).
Le attuali linee guida internazionali affermano che il margine di 1 cm è inadeguato nel trattamento di melanomi con spessore Breslow >2 mm e propongono un ampiezza del margine di 2 cm.
Uno studio precedente non aveva dimostrato differenze in melanoma-specific survival confrontando 2 cm verso 4 cm di margine (Gillgren P, et al. Lancet 2011;378:1635–42).
L'aggiornamento a 8.8 anni di follow-up dello studio di Ayes AJ, et al. (Lancet Oncol 2016;17:184-92) supporta quanto affermato dalla linee guida riguardo all'inadeguatezza del margine di 1 cm nei melanomi di spessore > 2 mm, ma rimane da chiarire se 2 cm di margine siano sufficienti o meno.
Inoltre, le linee guida attualmente propongono 1 cm quale ampiezza del margine di resezione nei melanomi con spessore >1 mm e <2 mm. Tuttavia, tale approccio potrebbe essere rischioso specie se presenti fattori prognostici sfavorevoli (ulcerazione, alta conta mitotica). Uno studio randomizzato è in corso per chiarire tale area di incertezza.
