Monitoraggio telefonico delle tossicità: lo studio NICSO.

NICSO, il Network Italiano per le Cure di Supporto in Oncologia, fondato nel 2013, è la prima associazione italiana ad occuparsi specificamente, promuovendola, della ricerca sulle terapie di supporto per i pazienti oncologici. Il network riunisce tutte le varie figure professionali coinvolte nella prevenzione e nel trattamento dei sintomi e degli effetti collaterali delle terapie antitumorali, dalla diagnosi fino al termine delle cure. Il gruppo ha la mission di incentivare la ricerca scientifica sul tema delle terapie di supporto e fornire maggiori competenze teorico-pratiche a tutti i professionisti che hanno un ruolo nell’assistenza dei pazienti affetti dalla patologia oncologica.

La mancata aderenza alle linee guida sulla profilassi e sul trattamento delle differenti tossicità indotte da chemioterapia, terapie a bersaglio molecolare e immunoterapia rappresenta un motivo di potenziale incremento dell’incidenza e della durata degli eventi avversi.

Inoltre, un riconoscimento precoce e tempestivo degli effetti collaterali, rispetto alla semplice discussione al momento della visita programmata, può migliorare l’adeguatezza della gestione clinica e, auspicabilmente, ridurre l’intensità e la durata degli stessi. In teoria, come suggerito da alcuni studi randomizzati pubblicati negli ultimi anni, una migliore gestione delle tossicità può impattare anche sul rispetto di una adeguata dose intensity dei trattamenti oncologici, potenzialmente migliorandone l’attività e l’efficacia.

Negli ultimi anni, la figura dell’infermiere ha acquistato una crescente importanza come figura chiave nella comunicazione con il paziente a proposito dei sintomi e delle tossicità legate al trattamento. Una gestione proattiva delle tossicità e dei sintomi, che coinvolga non solo il medico ma anche l’infermiere, può impattare su una riduzione della severità e della durata delle tossicità, riducendo il tempo che il paziente trascorre con tossicità.

Su questo background, il network NICSO ha promosso uno studio clinico randomizzato multicentrico, che prevedeva l’inclusione di pazienti oncologici in trattamento (chemioterapia, terapie a bersaglio molecolare, immunoterapia) per valutare l’impatto di un intervento medico e infermieristico programmato e continuativo di monitoraggio degli effetti collaterali indotti dalle terapie oncologiche.

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto in cui un intervento infermieristico di monitoraggio pianificato e continuativo + foglio informativo della gestione standard di prevenzione e cura della tossicità della terapia antitumorale (chemioterapia, terapia targeted e immunoterapia) viene confrontato con l’utilizzo del solo foglio informativo sulla gestione standard nella prevenzione e cura della tossicità da terapia antitumorale.

Era prevista l’inclusione di pazienti adulti, con neoplasia solida in trattamento con chemioterapia adiuvante o terapia a bersaglio molecolare o immunoterapia, disponibilità e accessibilità a contatto telefonico e aspettativa di vita superiore ai 6 mesi.

I pazienti eleggibili sono stati suddivisi in tre sottogruppi in base al trattamento oncologico:

• Pazienti in trattamento chemioterapico adiuvante
• Pazienti in trattamento di prima linea con terapie targeted orali
• Pazienti in trattamento di prima linea con immunoterapia

All’interno di ciascun sottogruppo, i pazienti erano randomizzati (In rapporto 1:1) a ricevere:

• Braccio sperimentale: un intervento infermieristico periodico telefonico di monitoraggio, pianificato e concordato, in aggiunta al foglio informativo della terapia standard di prevenzione e cura delle tossicità;
• Braccio di controllo: solo il foglio informativo della terapia standard di prevenzione e cura delle tossicità.

Obiettivo primario era la valutazione del numero di giorni trascorsi con almeno una tossicità di grado >3 tra quelle considerate, con l’ipotesi che il monitoraggio infermieristico programmato e continuativo potesse ridurre tale tempo.

Obiettivi secondari erano:

• Incidenza e durata delle tossicità di grado 1-2;
• Numero di accessi in pronto soccorso e numero di visite ambulatoriali specialistiche non programmate;
• Numero di ricoveri ospedalieri e relative giornate di degenza per tossicità dovute ai trattamenti;
• Valutazione della qualità della vita.
• Obiettivo esploratorio era la valutazione della posologia del trattamento chemioterapico (dose intensity).

Il progetto è stato preceduto da un programma di incontri di formazione sulle terapie di supporto nei trattamenti oncologici attivi, svolti sul territorio nazionale. Durante tali incontri è stato sviluppato e condiviso un “cruscotto” informativo, valido come interfaccia sia per il medico che per il paziente, sulla migliore terapia di supporto per ogni singolo trattamento oncologico somministrato, in base alle tossicità attese. Tale cruscotto, risultato di un lavoro multidisciplinare, era un sintetico foglio informativo, che può essere personalizzato in base alla terapia oncologica secondo le tossicità attese e consegnato al paziente all’inizio della cura. Mutuato dalle linee guida nazionali e internazionali, rappresenta lo standard di prevenzione e cura delle tossicità indotte dal trattamento oncologico.

L’equipe infermieristica che effettuava l’intervento di monitoraggio telefonico era una equipe centralizzata (Centrale Operativa Infermieristica), adeguatamente formata. L’intervento infermieristico di monitoraggio pianificato consisteva in una telefonata settimanale durante tutto il periodo di cura, secondo un protocollo di domande predefinite e individualizzate per valutare la tossicità a seconda del gruppo di trattamento. Al termine di ogni telefonata, la centrale infermieristica redigeva un report sintetico di quanto rilevato e inviava apposita mail ai medici di riferimento.

Durante il periodo di valutazione a tutti i pazienti di entrambi i bracci, settimanalmente, veniva somministrato telefonicamente un questionario per il monitoraggio delle tossicità. Tale questionario, riferito alla settimana precedente, monitorava frequenza, severità, intensità e durata di ciascun sintomo.