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Partecipare agli studi clinici in oncologia: quando la distanza dal centro diventa un problema!
Uno studio americano ha evidenziato che non tutti i cittadini hanno pari opportunità nell’accesso agli studi clinici, almeno considerando la distanza tra la residenza e i centri dove gli studi sono attivi: i pazienti a reddito inferiore, mediamente, abitano più lontani dai centri dove si fanno studi.
Lee H, Bates AS, Callier S, et al. Analysis and Optimization of Equitable US Cancer Clinical Trial Center Access by Travel Time. JAMA Oncol. Published online March 21, 2024. doi:10.1001/jamaoncol.2023.7314
L’eventuale partecipazione a uno studio clinico è universalmente considerata un valore aggiunto per i pazienti oncologici. Naturalmente, le sperimentazioni cliniche per una determinata condizione clinica non sono presenti in tutti i centri, e per alcuni pazienti l’opportunità della valutazione e dell’eventuale partecipazione è complicata dalla distanza tra il domicilio e il centro dove è attivo lo studio.
Un’analisi condotta negli Stati Uniti ha valutato la presenza di eventuali disparità in termini di accesso alle sperimentazioni cliniche per i pazienti statunitensi, sulla base della distanza tra il domicilio e il centro di sperimentazione. L’analisi ha preso in considerazione le caratteristiche etniche della popolazione (allo scopo di descrivere eventuali differenze di accesso tra i pazienti bianchi, i pazienti neri e quelli di altre minoranze), nonché le carattetistiche di reddito, allo scopo di confrontare le opportunità di chi ha un reddito più elevato rispetto alle classi sociali più svantaggiate.
Lo studio, recentemente pubblicato su JAMA Oncology, ha preso in considerazione i dati del censimento decennale degli Stati Uniti condotto nel 2020 (che raccoglie dati da tutti i residenti negli Stati Uniti), nonché altre fonti di dati (OpenStreetMap, l’elenco dei centri contro il cancro designati dal National Cancer Institute, Nature Index of Cancer Research Health Institutions , registro nazionale delle sperimentazioni). Le analisi statistiche sono state eseguite sui dati raccolti tra il 2006 e il 2020.
Allo scopo di descrivere l’accessibilità agli studi clinici, gli autori hanno analizzato la distribuzione nella popolazione degli indici di deprivazione socioeconomica e dell’etnia in chi si trova entro 30, 60 e 120 minuti di tragitto in auto di sola andata dai siti di sperimentazione sul cancro negli Stati Uniti.
Le mappe geografiche delle aree ad alto indice di deprivazione economica e delle aree caratterizzate da elevata presenza di diversità e di minoranze etniche sono state sovrapposte con la distribuzione degli ospedali esistenti, con la ditribuzione dei principali centri di sperimentazione sul cancro, calcolando la distanza tra il domicilio e il centro di sperimentazione sul cancro più vicino.
L’analisi ha evidenziato che i 78 principali centri statunitensi di sperimentazione sul cancro, nei quali si concentra il 94% di tutti gli studi sul cancro condotti negli Stati Uniti, sono situati in aree con popolazioni socioeconomicamente più ricche con percentuali più elevate di individui bianchi (+10,1%; intervallo di confidenza al 95%, da +6,8% a +13,7%) rispetto alla media nazionale.
Gli autori hanno analizzato la proporzione di etnie (minoranze, pazienti bianchi, pazienti neri) nelle vicinanze dei centri di ricerca rispetto alla popolazione complessiva, evidenziando una differenza con un’asimmetria a favore della proporzione di pazienti bianchi.
Un’asimmetria è stata evidenziata anche per quanto riguarda la distribuzione del reddito, con i soggetti a reddito minore che risultano meno rappresentati nelle vicinanze dei centri di ricerca.
Lo studio ha evidenziato l’esistenza di una disparità nella facilità di accesso logistico alle sperimentazioni cliniche tra i pazienti statunitensi bianchi e quelli neri o di minoranze etniche, nonché una differenza di accessibilità tra diverse fasce di reddito.
Giustamente, gli autori sottolineano che le mappe generate in questo lavoro possono essere utili per pianificare una migliore distribuzione logistica dei centri partecipanti agli studi, ma è anche vero che alcune differenze nella concentrazione di centri ad elevata attività sperimentale rispetto alla distribuzione complessiva della popolazione non sono immediatamente e facilmente superabili.
L’articolo affronta un tema importante: gli studi clinici non sono solo una risorsa per i futuri pazienti che potranno beneficiare dei risultati, ma sono anche un’opportunità per i pazienti presenti, ai quali andrebbe garantita, in una situazione ideale, pari opportunità di partecipazione. La diversa opportunità di partecipazione per i pazienti di diverse etnie comporta anche ripercussioni sulla generalizzabilità dei risultati degli studi, in termini di ridotta validità esterna se confrontiamo le caratteristiche della popolazione inclusa nello studio con la popolazione che poi dovrebbe usare quel trattamento nella pratica clinica.
In Italia, FICOG e AIOM hanno da poco pubblicato la seconda edizione dell’annuario della ricerca clinica: https://www.aiom.it/wp-content/uploads/2023/03/2023_Annuario-FICOG-web.pdf. Nell’introduzione si legge: “Perché la ricerca clinica prosegua ininterrottamente nel suo percorso è indispensabile che insieme i clinici, i pazienti ed i loro familiari, e le istituzioni competenti abbiano un’adeguata visione degli strumenti impiegati e delle metodologie di approccio per lo sviluppo degli studi e la valutazione dei risultati, sia in termini di efficacia che di tossicità e di impatto sulla qualità di vita. Sono prioritarie, quindi, un’adeguata informazione e conoscenza sui Centri di ricerca che possono condurre e dare “valore” e “qualità” alla ricerca oncologica in Italia. Tutto questo anche alla luce dell’applicazione nel nostro Paese del Regolamento 536/2014 dell’Unione Europea per gli studi clinici, che stabilisce alcuni principi fondamentali che riguardano la standardizzazione e l’uniformità nell’ambito della Comunità Europea dei processi e del fascicolo autorizzativo, la semplificazione amministrativa, la certezza dei tempi di valutazione e approvazione, la garanzia di qualità e del monitoraggio degli studi clinici, e la partecipazione e informazione consapevole dei pazienti e delle associazioni dei pazienti.”
Sul sito AIOM dedicato agli studi clinici, il motore di ricerca restituisce informazioni anche sulla base della localizzazione geografica dei centri presso i quali sono aperti gli studi di interesse: https://studiclinici.aiom.it/studi-clinici/1,108,1,
