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Patient-reported outcomes nella pratica clinica oncologica: sì, servono!
L’impiego di un questionario di valutazione dei sintomi e delle tossicità si associa a un miglioramento significativo della qualità di vita dei pazienti oncologici trattati in day hospital: un’ulteriore prova dell’importanza dei patient-reported outcomes nella pratica clinica
Chiara Baratelli, Carmela Giovanna Cleopatra Turco, Gaetano Lacidogna, Elisa Sperti, Francesca Vignani, Donatella Marino, Clizia Zichi, Emmanuele De Luca, Marco Audisio, Daniela Ballaminut, Annalisa Bellezza, Paola Chiotto, Giovanna Ciriolo, Rossella Comite, Fulvia Codegone, Santina Florio, Luisa Fusco, Laura Polimeno, Donatella Pozzi, Eliana Zilio, Sabrina Terzolo, Massimo Di Maio. Support Care Cancer (2019). https://doi.org/10.1007/s00520-019-04777-2
I trattamenti anti-tumorali sono comunemente associati al rischio di causare tossicità non trascurabili, che spesso comportano importanti ripercussioni sulla qualità di vita dei pazienti oncologici. E’ ormai dimostrato che i clinici possono “sottostimare” l’incidenza di numerose tossicità, specialmente le cosiddette tossicità “soggettive”, vale a dire gli effetti collaterali che, non essendo documentati da un’alterazione degli esami di laboratorio, devono essere necessariamente riferiti dal paziente (ad esempio, la nausea e il vomito, la diarrea o la stipsi, l’alterazione del gusto e la mancanza di appetito, l’astenia, etc.).
Uno studio italiano, pubblicato nel 2015 sul Journal of Clinical Oncology, ha confrontato la tossicità direttamente riferita dai pazienti e quella riportata dai medici in una casistica di oltre 1000 pazienti trattati nell’ambito di 3 studi clinici multicentrici [Di Maio et al, J Clin Oncol 2015 Mar 10;33(8):910-5]. Nello studio, i pazienti, sottoposti a trattamento antitumorale per tumore della mammella o per tumore del polmone, alla fine di ogni ciclo di terapia riportavano, in un questionario di valutazione della qualità di vita, se nei giorni precedenti avessero avuto nausea, vomito, diarrea, stipsi, anoressia e perdita dei capelli. La risposta data dai pazienti è stata quindi confrontata con la tossicità riportata, nelle apposite schede di raccolta dati, dai medici. Il risultato ha documentato, per tutte le 6 suddette tossicità prese in considerazione, una notevole percentuale di under-reporting: anche nei casi in cui il paziente o la paziente avevano riferito “moltissima” tossicità, la percentuale di casi nei quali il medico non aveva riportato tale tossicità nella scheda era tutt’altro che trascurabile.
Tali risultati vanno a sancire quello che già altre esperienze in letteratura avevano suggerito, vale a dire il rischio di under-reporting per le tossicità “soggettive”. Al fine di ridurre questo rischio, negli ultimi anni gruppi di lavoro internazionali si sono dedicati all’incorporazione formale dei patient-reported outcomes nella rilevazione delle tossicità, elaborando quindi un sistema di raccolta dati in cui sono i pazienti stessi a registrare le tossicità che hanno sofferto [Basch E et al, Cancer J. 2011 Jul-Aug;17(4):231-4.].
L’ipotesi alla base dello studio pubblicato da Supportive Care in Cancer è che una rilevazione sistematica delle tossicità da parte del personale infermieristico (quale figura intermedia fra medico e paziente e sicuramente più vicina alla valutazione dell’ultimo), nei pazienti oncologici sottoposti a trattamenti anti-tumorali, mediante somministrazione di questionari dedicati e successiva discussione dei risultati in aggiunta alla normale visita, possa contribuire ad una migliore gestione delle tossicità e, di conseguenza, ad una migliore qualità di vita dei pazienti oncologici.
Il progetto è stato condotto presso l’Oncologia Medica dell’Ospedale Mauriziano di Torino, prevedendo il confronto tra 2 gruppi di pazienti:
- il gruppo di controllo (trattato nel 2017) è stato sottoposto alle normali visite con lo specialista oncologo, in occasione dei periodici appuntamenti presso il centro durante il trattamento anti-tumorale.
- I pazienti assegnati al secondo gruppo (trattato nel 2018), prima della normale visita con lo specialista oncologo, hanno compilato, con la guida del personale infermieristico, una scheda di rilevazione sistematica delle tossicità riportate nel periodo trascorso dalla precedente visita. E’ stata quindi cura del personale infermieristico consegnare il questionario al medico, affinché quest’ultimo potesse discuterlo con il paziente nel corso della visita.
I pazienti assegnati ad entrambi i gruppi, in occasione di ciascuna visita, hanno compilato un questionario validato per la valutazione della qualità di vita (EORTC), che consente di confrontare le risposte nei 2 gruppi.
Obiettivo primario dello studio era il confronto tra i 2 gruppi durante il trattamento, allo scopo di verificare l’ipotesi che la rilevazione sistematica delle tossicità si associ ad un miglioramento della qualità di vita.
Il personale infermieristico ha avuto un ruolo fondamentale nella realizzazione del progetto, in quanto responsabile, nel braccio sperimentale, della somministrazione del questionario di raccolta delle informazioni relative alla tossicità e della sua discussione con il medico durante la visita. In entrambi i bracci, inoltre, il personale infermieristico ha curato la somministrazione dei questionari di qualità di vita.
Complessivamente, tra i pazienti che avevano ricevuto un trattamento in regime attivo di Day Hospital tra novembre 2017 e giugno 2018, 211 pazienti sono stati inclusi nell’analisi (119 nel primo gruppo e 92 nel secondo gruppo).
La maggioranza dei pazienti analizzati erano maschi (59% e 58% nel primo e secondo gruppo, rispettivamente) e l’età media era pari a 67 e 68 anni, rispettivamente. I due gruppi risultavano simili in termini di tipo di neoplasia (i due tumori più comuni, in entrambi i gruppi, erano il carcinoma del colon-retto ed il tumore del polmone), in termini di tipologia di trattamento (più del 90% dei pazienti sono stati trattati con chemioterapia; tra queste i composti derivati del platino erano i farmaci più comunemente impiegati). La percentuale dei pazienti che era sottoposta a una seconda o ulteriore linea di trattamento risultava leggermente maggiore nel primo gruppo. Tuttavia, la maggioranza dei pazienti ha partecipato all’analisi mentre riceveva una prima linea di trattamento per malattia avanzata (58% e 67% nel primo e secondo gruppo, rispettivamente), mentre soltanto una minoranza dei pazienti in studio riceveva un trattamento adiuvante (15% e 22%, rispettivamente).
I due gruppi sono risultati confrontabili in termini di punteggi basali di QoL. Il punteggio medio basale della QoL globale è stato pari a 57.19 (deviazione standard 22.02) nel primo gruppo e 59.01 (deviazione standard 22.41) nel secondo gruppo.
La QoL globale è migliorata in modo statisticamente significativo nei pazienti in cui è stata effettuata la rilevazione sistematica delle tossicità rispetto al gruppo di controllo. In particolare, la variazione media rispetto al basale della QoL globale è stata pari a -1.68 nel primo gruppo e +2.54 nel secondo gruppo (p=0,004, effect size 0.20). Non ci sono state differenze statisticamente significative nelle variazioni medie rispetto al basale per le scale funzionali valutate tra i due gruppi.
Per quanto concerne i sintomi, nel gruppo dei pazienti che ha effettuato la rilevazione sistematica delle tossicità, rispetto al gruppo di controllo si è assistito ad un miglioramento statisticamente significativo rispetto al basale nei punteggi relativi a fatigue, dolore e perdita d’appetito.
In particolare, le variazioni medie rispetto al basale sono state:
- +7.10 nel primo gruppo e +2.54 nel secondo gruppo per la fatigue (p=0.029, effect size 0.21);
- +7.42 nel pimo gruppo e 0.00 nel secondo gruppo per il dolore (P=0.016, effect size 0.28);
- +5.88 nel primo gruppo e -3,26 nel secondo gruppo per la perdita d’appetito (p=0.003, effect size 0.27).
Non ci sono state differenze statisticamente significative tra i due gruppi in termini di nausea e vomito, disturbi del sonno, stipsi, diarrea, tossicità finanziaria e dispnea.
La percentuale dei pazienti che ha ottenuto un significativo miglioramento nei punteggi della qualità di vita globale è risultata significativamente più elevata nel secondo gruppo rispetto al primo gruppo (p=0.04). Un miglioramento significativo è stato osservato in 23 pazienti nel primo gruppo (19.3%) e in 30 pazienti nel secondo gruppo (32.6%).
Tutti i 98 pazienti del secondo gruppo hanno compilato un questionario di gradimento relativo all’utilizzo del questionario di valutazione delle tossicità. La soddisfazione riportata è stata molto alta:
- il 92% dei pazienti ha dichiarato che il questionario risultava chiaro e facile da capire;
- il 93% che è stato utile per la segnalazione dei sintomi ed effetti collaterali;
- l’88% ha dichiarato che il questionario fosse un valido strumento per migliorare la comunicazione con il medico durante la visita.
Nell’ esperienza descritta nella pubblicazione, l’introduzione della rilevazione sistematica dei sintomi e della tossicità associata ai trattamenti antitumorali nella pratica clinica mediante l’utilizzo di un questionario dedicato, somministrato e raccolto dal personale infermieristico prima di ciascuna visita ambulatoriale è stata associata ad un miglioramento statisticamente significativo della QoL rispetto alla modalità tradizionale di visita medica. Oltre al miglioramento della QoL globale, sono stati rilevati miglioramenti significativi di alcuni sintomi, come il dolore, la fatigue e la perdita d’appetito. E’ interessante notare come l’impatto positivo sulla qualità di vita e sintomi sia stato relativamente rapido, essendo stato osservato poche settimane dopo la prima rilevazione (l’intervallo mediano tra i due questionari analizzati era infatti pari a 35 giorni).
Gli infermieri hanno avuto un ruolo fondamentale nell’introduzione dei PROs nella nostra pratica clinica. In particolare, un’infermiera dedicata ha somministrato i questionari, spiegato al paziente il loro obiettivo, illustrato la modalità di compilazione ed infine raccolto i questionari, rendendoli disponibili al medico per la consultazione prima della visita.
Nella modalità tradizionale di visita del paziente, la rilevazione di sintomi ed effetti collaterali è eseguita attraverso una breve intervista non strutturata eseguita dal medico durante la visita. Per diverse ragioni, non necessariamente dovuta alla mancanza di tempo, questa modalità di raccolta dati può implicare una rilevante sottostima ed under-reporting dei sintomi, rispetto all'utilizzo sistematico dei PROs.
Recentemente, il ruolo dei PROs nella gestione proattiva dei sintomi e tossicità nei pazienti oncologici trattati in regime ambulatoriale è stato supportato da una crescente evidenza scientifica.
E’ importante segnalare la presenza di un miglioramento nella gestione del dolore, il che può aver rivestito un ruolo significativo nel miglioramento della QoL globale. In linea di principio, la rilevazione scritta della presenza ed intensità del dolore attraverso apposite scale di valutazione può migliorarne la comunicazione, favorendo una gestione più adeguata con eventuali variazioni della dose o della tipologia di farmaco analgesico prescritto. Tuttavia, è stato rilevato un sostanziale miglioramento dell’andamento di altri sintomi (in particolare, fatigue e perdita d’appetito) che non sono gestibili soltanto con un intervento farmacologico. Questi potrebbero essere dei falsi positivi (non essendo stata eseguita alcuna correzione per i test statistici multipli corretti per moltiplicità), o potrebbero essere la conseguenza di un miglioramento del controllo del dolore, o ancora rappresentare un effetto “placebo” del questionario stesso, che ha causato una maggiore soddisfazione nei pazienti offrendo a quest’ultimi la possibilità di segnalare e discutere alcuni sintomi che in altri casi sarebbero passati inosservati.
Il disegno di studio è metodologicamente più debole rispetto ad un trial randomizzato. Peraltro, i due gruppi sono stati trattati a distanza di pochi mesi dal medesimo staff di medici e infermieri ed erano molto simili in termini di età, tipo di neoplasia, schema di trattamento e punteggi basali di QoL; di conseguenza, il bias nel confronto tra i due gruppi, che pure non può essere escluso, dovrebbe essere ragionevolmente limitato.
In conclusione, l’introduzione dei PROs nella pratica clinica, grazie ad un ruolo attivo del personale infermieristico, è fattibile, è associato ad un alto grado di soddisfazione dei pazienti e ad un significativo miglioramento della QoL, rispetto alla modalità tradizionale di visita. Questi risultati incoraggiano ad un ampio utilizzo dei PROs nella pratica clinica, come supportato dal crescente numero di evidenze negli ultimi anni.
