Per poterla prevenire, la tossicità finanziaria dei pazienti oncologici va conosciuta e misurata: a questo serve PROFFIT

Da vari anni, è stato sviluppato negli Stati Uniti il questionario COST, allo scopo di misurare la “financial toxicity” (in italiano “tossicità finanziaria”) cui possono andare incontro i malati di cancro. Come noto, la realtà statunitense è molto diversa da quella italiana, in quanto prevede che una parte importante delle spese sanitarie ricada sul singolo cittadino, direttamente o mediante il pagamento di premi assicurativi. Questo rende facilmente comprensibili le ripercussioni economiche che una diagnosi di cancro, con la relativa perdita di capacità lavorativa, nonché con i costi associati alla gestione della malattia (incluse le terapie), può avere in una realtà come quella statunitense.

Apparentemente il fenomeno dovrebbe essere meno scontato in una realtà come quella italiana, caratterizzata da un bene prezioso come il servizio sanitario pubblico universalistico.

Eppure già nel 2016, analizzando le risposte alla domanda 28 del questionario di qualità di vita EORTC C30 (domanda che indaga appunto l’eventuale impatto economico del tumore e delle sue terapie), in una casistica di 3760 pazienti partecipanti a sperimentazioni cliniche multicentriche nazionali coordinate dall’istituto dei Tumori di Napoli, era emerso che il 26% soffriva già di un problema di natura economica causato dalla malattia o dalla sua cura nel momento in cui era stato registrato nella sperimentazione (referenza). Questo gruppo di pazienti, nei mesi successivi, avevano un rischio aumentato del 35% di non ottenere, in corso di trattamento, alcun beneficio in termini di qualità della vita.

Per di più, il 22.5% dei pazienti peggiorava il suo disagio economico, rispetto a quanto dichiarato prima dell’inizio dello studio, durante i mesi del trattamento antitumorale, pur essendo assistito e curato nell’ambito di un servizio sanitario pubblico: come tutto ciò che capita durante l’assunzione di un farmaco, anche questo disagio economico può essere considerato un evento avverso potenzialmente correlato al trattamento. Si tratta, appunto, della cosiddetta “tossicità finanziaria”. Nella suddetta analisi, i pazienti che sviluppavano la tossicità finanziaria dimostravano un incremento del rischio di morte pari al 20% rispetto a chi non denunciava un peggioramento della condizione economica.

Sulla base di quel dato, nel dicembre 2016 è iniziato il percorso di produzione di uno strumento specifico italiano, da realizzare applicando la metodologia internazionalmente riconosciuta come la più valida per la produzione di strumenti adatti alla autovalutazione da parte dei pazienti.

Il progetto è stato realizzato grazie al supporto economico di AIRC, e con l’impegno di uno Steering Committee che ha visto la partecipazione dell’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM), del Collegio dei Primari Oncologi Medici Ospedalieri (CIPOMO), dei gruppi cooperativi oncologici (FICOG) ed onco-ematologici (GIMEMA), e ha coinvolto le associazioni di pazienti AIMaC e FAVO.

Lo sviluppo del questionario PROFFIT è stato condotto nel rispetto delle internazionali della Society for Pharmaco-economics and Outcome Research (ISPOR) Patient Reported Outcomes Content Validity Good Research Practices Task Force.

L’identificazione degli argomenti è stata realizzata mendante la conduzione di “Focus groups” condotti in 3 centri oncologici italiani (1 al Sud, Napoli; 1 al Centro, Roma; 1 al Nord, Torino). Infatti, fin dall’inizio del percorso, si è deciso di garantire una distribuzione geografica che fosse rappresentativa dell’intero Paese, e per questo motivo, le prime fasi dello studio sono state condotte in tre città rappresentative di tre diverse macroregioni.

In aggiunta, è stata inviata una survey (non a risposte chiuse ma a risposta aperta) tramite la mailing list dell’AIOM e del CIPOMO, allo scopo di acquisire informazioni potenzialmente utili non solo dai pazienti e dai caregiver ma anche dagli operatori professionali.

Questa fase di “esplorazione” è stata ispirata al tentativo di massimizzare la sensibilità nell’identificare i temi potenzialmente importanti per la tossicità finanziaria.

Successivamente alla creazione delle “librerie tematiche” di items, il progetto è continuato con la cosiddetta “importance analysis” in cui veniva richiesto ai 45 pazienti partecipanti di mettere in ordine di rilevanza i singoli items, assegnando ad ognuno di essi un punteggio da 1 (per niente importante) a 4 (molto importante). Tale ordine di importanza aveva l’obiettivo di selezionare le domane più rilevanti, escludendo dalla lista gli items ritenuti meno importanti dai pazienti.

In seguito, le domande residue sono state somministrate a ulteriori 45 pazienti (diversi dai precedenti, ma sempre arruolati nelle tre città di Napoli, Roma e Torino) e conducendo un cosiddetto “cognitive debriefing” che ha esplorato i problemi eventualmente esistenti relativamente alla comprensione dell’item, al recupero della memoria, al giudizio sulla correttezza e applicabilità della terminologia usata, e alla adeguatezza della scala di risposta proposta. Questo aveva anche lo scopo di apportare eventuali modifiche di linguaggio, dando luogo al cosiddetto questionario pre-finale.

Lo step successivo (non descritto nel lavoro appena pubblicato su Supportive Care in Cancer, in quanto sarà oggetto di una pubblicazione dedicata) ha portato alla costruzione del questionario PROFFIT nella sua forma definitiva.