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Quanti pazienti oncologici partecipano davvero agli studi clinici?
Tra la metà degli anni 90 e i primi anni 2000 i pazienti che partecipavano agli studi erano circa il 3%. Ora, secondo una recente ricerca nordamericana condotta su differenti aree di partecipazione (trattamenti innovativi, biorepository, diagnostica, farmacoeconomia, genetica e prevenzione oncologica, QOL e registri), la partecipazione agli studi sembra in forte aumento.
Unger JM, Shulman LN, Facktor MA, Nelson H, Fleury ME. National Estimates of the Participation of Patients With Cancer in Clinical Research Studies Based on Commission on Cancer Accreditation Data. J Clin Oncol 2024 Apr 2
La partecipazione agli studi clinici è un momento essenziale nello sviluppo di nuove strategie di trattamento e nell’acquisizione di informazioni chiave per trasformare la ricerca preclinica (e clinica) in progresso tangibile e diffuso nella community oncologica.
Nell’ultimo decennio sembra che la maggiore trasparenza, la comunione di intenti e le politiche di condivisione con i pazienti abbiano progressivamente portato ad un maggior numero di pazienti che investono parte del loro prezioso tempo nella partecipazione a studi clinici.
Il recente report offre uno spaccato di casi arruolati nell’ambito di studi censiti dalla Commission on Cancer (COC) che ha lavorato nella raccolta delle informazioni fianco a fianco alla American Cancer Society. Nell’arco di 5 anni (2013-2017) sono state osservate le partecipazioni di quasi 1.5 milioni di soggetti in studi clinici promossi da associazioni accademiche o cancer networks americani su 7 differenti item di ricerca: trattamenti innovativi, biobanche. Servizi di diagnostica, studi di farmacoeconomia, studi di genetica o predisposizione allo sviluppo di malattie oncologiche, studi con endpoint di QoL, registri tumori. Nel complesso sono stati raccolti i dati di circa il 70% delle nuove diagnosi di neoplasie censite annualmente negli US.
L’osservazione e la data collection è stata condotta per gli anni 2013-2017, esaminando nel complesso circa 1200 programmi di studio (la maggioranza è stata quella dei community cancer programs, 75% circa).
La stima globale di partecipazione ai programmi di studio è stata del 7.1%.
La partecipazione è stata maggiore per l’adesione a programmi di biobanca/biorepository (media 12.9%), mentre è stata molto inferiore la partecipazione agli studi di farmacoeconomia (in media 2.4%).
Va tuttavia notato che nel più specifico ambito del gruppo di studi di trattamento farmacologico (trial clinici), la partecipazione è stata del 21.6% ai trial NCI-sponsored e di circa il 5% ai programmi degli Academic Comprehensive Cancers o dei Community Programs.
Il report deve essere letto con ottimismo: esso dimostra un chiaro aumento di fiducia della comunità oncologica verso la ricerca clinica rispetto al dato storicamente noto, con un sostanziale raddoppio del numero globale di pazienti oncologici che nel periodo 2013-2017 hanno liberamente accettato di prendere parte ad una ricerca.
Il dato del 7.1% segna dunque un miglioramento e si allinea a quello di altre are geografiche mondiali, ma non certamente un punto di arrivo.
Molta strada deve essere ancora fatta per facilitare ai pazienti la partecipazione ai programmi di ricerca oncologica, per anticipare e contrastare le difficoltà all’accrual diffuso e per stimolare la partecipazione agli studi dei gruppi notoriamente poco rappresentati per motivi geografici, anagrafici o sociali. Solo per citare alcuni recentissimi esempi nel campo delle neoplasie mammarie, consideriamo le difficoltà nell’accrual in trial clinico delle gender minorities (Miglietta F, et al. Gender minorities in breast cancer - Clinical trials enrollment disparities: Focus on male, transgender and gender diverse patients. Breast 2024) e le possibilità di sviluppare le competenze infermieristiche nell’adesione dei programmi di ricerca personalizzati home-based (Saltbæk L, et al. Nurse-Led Individualized Follow-Up Versus Regular Physician-Led Visits After Early Breast Cancer (MyHealth): A Phase III Randomized, Controlled Trial. J Clin Oncol 2024)
