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Sindrome tromboembolica nei pazienti oncologici: proseguire l'anticoagulazione orale dopo sei mesi conviene?
Lo studio API-CAT (apixaban cancer associated thrombosis) si propone di verificare se proseguire una anticoagulazione orale profilattica a bassa dose per un altro anno dopo il termine del canonico semestre di trattamento sia di vantaggio per pazienti con malattia oncologica attiva ed un episodio di tromboembolismo venoso.
Mahé I, Carrier M, Mayeur D, Chidiac J, Vicaut E, Falvo N, Sanchez O, Grange C, Monreal M, López-Núñez JJ, Otero-Candelera R, Le Gal G, Yeo E, Righini M, Robert-Ebadi H, Huisman MV, Klok FA, Westerweel P, Agnelli G, Becattini C, Bamias A, Syrigos K, Szmit S, Torbicki A, Verhamme P, Maraveyas A, Cohen AT, Ay C, Chapelle C, Meyer G, Couturaud F, Mismetti P, Girard P, Bertoletti L, Laporte S; API-CAT Investigators. Extended Reduced-Dose Apixaban for Cancer-Associated Venous Thromboembolism. N Engl J Med 2025 Mar 29
Lo studio europeo randomizzato mirava a valutare se una dose ridotta di apixaban (2.5 mg/bid) fosse non inferiore in termini di efficacia protettiva ad una dose piena (vs 5 mg/bid) quando somministrata per un periodo di 12 mesi dopo il completamento di almeno sei mesi di terapia con anticoagulante orale diretto, LMWH o antagonista della vitamina K in pazienti con malattia oncologica attiva ed un pregresso episodio di tromboembolismo venoso.
Endpoint primario del trial era la valutazione centralizata di recidive fatali o non fatali di tromboembolismo venoso (analisi di non inferiorità, margine di 2 per il limite superiore del 95%CI di HR, o più specificatamente della sundistribuzione di HR - in linea con il margine di sicurezza giudicato accettabile in altri trial che hanno testato apixaban). Endpoint secondario era la valutazione di episodi di sanguinamento (analisi di superiorità).
Il trial prevedeva tra i fattori di stratificazione il centro di randomizzazione, il tipo di episodio tromboembolico precedente classificato con index event (embolia polmonare con o senza trombosi venosa profonda vs trombosi venosa profonda isolata) e il sito del tumore primitivo.
Sono stati randomizzati 1766 pazienti (866 al gruppo con apixaban a dose ridotta vs 900 al gruppo tratttato con dose piena); il 75% dei pazienti avevano malattia localmente avanzata o metastatica; la durata mediana del trattamento è statqa molto vicina ai 12 mesi previsti (11.8 mesi, range interquartilico 8.3-12.1).
La recidiva di tromboembolismo venoso è stata del 2.1% per la bassa dose di apixaban (18 pazienti) e del 2.8% nel gruppo tratttato con dose piena (24 pazienti), adj subHR 0.76, 95%CI 0.41-1.41, p=0.001 per la non inferiorità.
Episodi di sanguinamento clinicamente rilevante si sono registrati nel 15.6% dei pazienti profilassati con dose piena vs 12.1% dei pazienti profilassati con bassa dose (adj subHR 0.75, 95%CI 0.58-0.97, p=0.03 per superiorità), senza difefrenze statisticamente significative in mortalità (17.7% vs 19.6%, HR 0.96).
Dopo il completamento dei canonici sei mesi, le linee guida internazionali raccomandano la prosecuzione del trattamento anticoagulante nel paziente oncologico con episodio di sindrome tromboembolica fino a che la malattia sia "attiva". Il clinico, al contempo, deve valutare rischi/benefici della prosecuzione potenzialmente indefinita di questa profilassi, valutando la protezione nel rischio di recidiva tromboembolica da un lato, ma il rischio aumentato di sanguinamento dall'altro.
I risultati del trial API-CAT dimostrano che è decisamente ragionevole proseguire per 12 mesi la terapia con dose di apixaban ridotta, non inferiore alla full dose nella protezione dalla recidiva di evento tromboembolico e più sicira nella riduzione di eventi di sanguinamento rilevante.
Il trial tuttavia non ha previsto tuttavia un braccio di sola osservazione, non aveva dati specifici su differenti etnie, non ha prodotto dati riguardo la possibilità di una anticoagulazione orale estesa oltre i 12 mesi e non ha definito se la non-inferiorità in termini di protezione valga per tutte le categorie di neoplasia ovvero se vi sia una tipologia di pazienti ai quali, per origine anatomica della neoplasia e più elevato rischio basale di evento, sia preferenzialmente da mantenere una profilassi con dosi di apixaban differente.
