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Sperimentazioni indipendenti: la ricerca no-profit soffre anche negli USA
Dati pubblicati dal Journal of Clinical Oncology evidenziano un andamento negativo nel tempo dell’accrual negli studi clinici oncologici supportati da finanziamenti pubblici, rispetto alle sperimentazioni promosse dall’industria. Se l’Italia piange, gli USA non ridono. Occorre una riflessione seria rispetto a un argomento rilevante sul piano scientifico, clinico, sociale ed etico.
Joseph M. Unger et al., Patient Enrollment to Industry-Sponsored Versus Federally Sponsored Cancer Clinical Trials. J Clin Oncol 0, JCO.24.00843. DOI:10.1200/JCO.24.00843
La ricerca accademica, in ambito oncologico come in altre discipline, è fondamentale per rispondere a molti quesiti non risolti dalle sperimentazioni cliniche condotte a scopo registrativo. L’approvazione per l’impiego in clinica di un farmaco proviene dall’evidenza prodotta da studi clinici condotti in pazienti selezionati, spesso non del tutto rappresentativi della popolazione eterogenea da trattare nella pratica clinica, e spesso senza confronto testa a testa con le alternative disponibili per la medesima condizione.
Da questo punto di vista, le sperimentazioni cliniche cosiddette “no-profit” sono molto utili per colmare almeno in parte i suddetti vuoti di conoscenza. Negli ultimi anni, in Italia, si è sottolineata la difficoltà di condurre sperimentazioni cliniche accademiche, a causa della scarsità di risorse economiche a supporto. Nel mondo, il problema è sentito alla stessa maniera, anche in realtà, come gli Stati Uniti, che spesso vengono citate come esempio di maggiori finanziamenti per la ricerca.
Lo studio pubblicato a settembre 2024 dal Journal of Clinical Oncology mira proprio a descrivere lo “stato” della ricerca clinica in ambito oncologico negli Stati Uniti, con particolare focus sulla ricerca finanziata da fondi pubblici.
L’analisi è stata condotta con l’obiettivo di descrivere l’efficienza della ricerca accademica, rispetto alla ricerca basata su finanziamenti pubblici, in termini di numero di pazienti inclusi negli studi clinici.
Gli autori, per rispondere al suddetto quesito, hanno analizzato il registro ClinicalTrials.gov, in particolare descrivendo l’accrual negli studi nel periodo compreso tra il 2008 e il 2022.
Come misura dell’efficienza complessiva della sperimentazione “pubblica” rispetto a quella promossa dall’industria, gli autori hanno scelto il rapporto (ratio) tra l’accrual negli studi promossi dall’industria rispetto all’accrual negli studi basati su sponsor accademici e su finanziamenti pubblici. Grazie al fatto che l’analisi ha preso in considerazione un intervallo di tempo di 15 anni, gli autori hanno provato a descrivere anche i trend temporali.
Complessivamente, l’analisi ha incluso 26080 studi clinici.
Sul totale degli studi analizzati nel periodo compreso tra il 2008 e il 2022, il rapporto tra i pazienti inclusi in tutti gli studi clinici sponsorizzati dall’industria rispetto agli studi condotti con finanziamento pubblico è stato pari a 8.1 (range interquartile 6.2 - 9.9).
Limitando l’analisi agli studi condotti nei pazienti adulti (escludendo quindi gli studi pediatrici), il rapporto tra accrual negli studi promossi dall’industria e studi pubblici è salito nel tempo, passando da 4.8 (range interquartile 4.4 - 5.3) nel quinquennio 2008 - 2012 a 9.6 (range interquartile 7.4 - 11.8) nel quinquennio 2018-2022.
Anche analizzando gli studi condotti in età pediatrica, il rapporto tra accrual negli studi promossi dall’industria e studi pubblici è salito nel tempo, sebbene il divario sia meno marcato rispetto agli studi condotti nell’adulto. Nel dettaglio, il rapporto è passato da 0.7 (range interquartile 0.6-0.7) a 2.3 (range interquartile 1.8 - 2.7).
I numeri assoluti di accrual negli studi supportati da finanziamenti pubblici sono rimasti piatti nel tempo, nel periodo di tempo considerato, a dispetto dell’incremento in incidenza per molti tumori e dell’aumento di studi sponsorizzati dall’industria.
Interessante il dato relative agli studi dedicati alle terapie di supporto, che vede un dato meno negativo per gli studi basati su finanziamenti pubblici rispetto agli studi dedicati ai trattamenti antitumorali attivi.
Sulla base dei risultati sopra sintetizzati, gli autori sottolineano che i dati statunitensi evidenziano un aumento della sperimentazione promossa dall’industria rispetto alla sperimentazione accademica basata su finanziamenti pubblici. Nelle conclusioni del lavoro e dell’abstract, gli autori enfatizzano che questa riduzione delle risorse per gli studi accademici corrisponde a un problema sia per i pazienti che per i ricercatori, rappresentando un’opportunità persa sul piano non solo scientifico ma clinico e sociale.
L'articolo evidenzia un problema che, ovviamente, non è limitato agli Stati Uniti ma è ben noto anche in Italia. Negli ultimi tempi, i dati diffusi da AIFA hanno evidenziato una evidente riduzione, anno dopo anno, delle sperimentazioni cliniche, sia in assoluto che specificamente in ambito oncologico, per gli studi clinici di promotori non profit. Tali studi rappresentavano qualche lustro fa circa il 30% del numero complessivo delle sperimentazioni, mentre oggi sono percentualmente dimezzati, con un trend in diminuzione.
Le carenze nelle risorse (sia come infrastrutture che come finanziamenti) sono evidenti a tutti, e rappresentano un serio problema. I recenti bandi AIFA dedicati agli studi di sequenziamento in oncologia sono fermi da oltre un anno in attesa di valutazione: in ogni caso, anche se auspicabilmente consentiranno agli studi finanziati di vedere la luce, rappresentano solo una goccia in un mare. I quesiti scientifici e clinici ai quali le sperimentazioni registrative non rispondono sono tanti, e c’è tanto bisogno di sperimentazione clinica indipendente. Come dicono gli autori del lavoro di JCO, non si tratta peraltro solo di un problema scientifico o clinico, ma sociale ed etico.
