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Vuoi sapere come mi sento? Chiedilo a me!
Anche nell’ambito di studi prospettici, gli sperimentatori tendono a sottostimare l’incidenza degli effetti collaterali “soggettivi”. La possibile soluzione? Chiedere direttamente ai pazienti, e incorporare le loro risposte nella valutazione della tossicità…
Massimo Di Maio, Ciro Gallo, Natasha B. Leighl, Maria Carmela Piccirillo, Gennaro Daniele, Francesco Nuzzo, Cesare Gridelli, Vittorio Gebbia, Fortunato Ciardiello, Sabino De Placido, Anna Ceribelli, Adolfo G. Favaretto, Andrea de Matteis, Ronald Feld, Charles Butts, Jane Bryce, Simona Signoriello, Alessandro Morabito, Gaetano Rocco, and Francesco Perrone. Symptomatic Toxicities Experienced During Anticancer Treatment: Agreement Between Patient and Physician Reporting in Three Randomized Trials. J Clin Oncol JCO.2014.57.9334; published online on January 26, 2015.
Le informazioni sulla frequenza degli effetti collaterali associati ai trattamenti anti-tumorali derivano dalle pubblicazioni che riportano i risultati degli studi clinici. Se la frequenza degli effetti collaterali riportata dagli sperimentatori fosse inferiore al reale, l’informazione fornita al paziente non sarebbe completa. Vari studi, in passato, hanno suggerito che numerosi effetti collaterali, in particolare quelli “soggettivi”, possono essere sottostimati dai medici e quindi riportati con una frequenza inferiore al reale.
Obiettivo del nostro studio è stato quello di confrontare la tossicità riportata dagli sperimentatori con quella riportata direttamente dai pazienti nei questionari di qualità di vita, allo scopo di verificarne la corrispondenza e di documentare l’eventuale underreporting da parte dei medici.
A tale scopo, sono stati impiegati i dati relativi a 6 tossicità (anoressia, nausea, vomito, stipsi, diarrea e alopecia) raccolti nell’ambito di tre sperimentazioni cliniche prospettiche (gli studi GECO, TORCH ed ELDA), coordinate presso l’Unità Sperimentazioni Cliniche dell’Istituto Nazionale Tumori di Napoli.
Uno studio (ELDA) era dedicato a pazienti anziane candidate a chemioterapia adiuvante (CMF o docetaxel settimanale) per carcinoma della mammella. Gli altri due studi (GECO e TORCH) prevedevano invece l’inclusione di pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule avanzato candidati a chemioterapia di prima linea: lo studio GECO sperimentava l’aggiunta del rofecoxib alla combinazione di cisplatino e gemcitabina, lo studio TORCH confrontava cisplatino e gemcitabina vs erlotinib.
In tutti e tre gli studi, la tossicità era raccolta prospetticamente e codificata secondo NCI Common Toxicity Criteria [version 2.0] o Common Terminology Criteria for Adverse Events [version 3]). Alla fine di ciascun ciclo di trattamento, i pazienti compilavano i questionari di qualità di vita EORTC, che comprendono domande relative ai 6 effetti collaterali studiati.
L’analisi è stata limitata ai primi 3 cicli di trattamento. Per ciascuna delle 6 tossicità, è stato descritto l’agreement tra medico e paziente, e l’underreporting da parte dei medici (ovvero i casi in cui il medico non ha riportato tossicità, in presenza di tossicità riferita dal paziente).
Complessivamente, lo studio ha analizzato 1090 pazienti, per un totale di 2482 cicli di trattamento.
Per tutte le 6 tossicità considerate, l’analisi ha mostrato un basso agreement tra medico e paziente, e in particolare le percentuali di tossicità riportate dai medici erano costantemente inferiori a quanto riferito dai pazienti. L’underreporting variava, per le diverse tossicità, dal 40.7% al 74.4%.
Anche considerando solo i pazienti che, rispondendo alla domanda del questionario, avevano riferito la tossicità come “moltissima”, la percentuale di underreporting, pur essendo più modesta, era comunque elevata, variando dal 13.0 al 50.0% a seconda della tossicità considerata.
Il nostro studio ha confermato, in un elevato numero di pazienti seguiti prospetticamente all’interno di sperimentazioni cliniche, che l’informazione riportata dagli sperimentatori relativamente alle tossicità del trattamento, in particolare quelle soggettive, può essere notevolmente sottostimata rispetto alla reale incidenza degli effetti collaterali.
Negli ultimi anni, si sta lavorando alla formale incorporazione dei patient-reported outcomes, ovvero delle risposte fornite direttamente dai pazienti, nella valutazione della tossicità dei trattamenti, allo scopo di ottenere una valutazione più fedele anche degli effetti collaterali “soggettivi”. Il progetto “PRO-CTCAE” (Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events) ha appunto questo obiettivo.
Che il punto di vista dei pazienti, diretti interessati, relativamente agli effetti collaterali dei trattamenti sia più "affidabile" rispetto a quanto percepito e riferito dai medici, può sembrare scontato, e forse lo è... D'altra parte, a lungo la comunità scientifica ha trascurato questa semplice considerazione!
