Vi sono molte evidenze date da studi prospettici che dieta e stile di vita impattino favorevolmente sull’outcome di pazienti radicalmente operati per carcinoma del colon, riducendone il rischio di recidiva e il rischio di morte per malattia. In particolare, sarebbe di vantaggio il ridurre l’eccessivo stato energetico e l’infiammazione; condizioni patologiche quali il diabete e l’obesità, assieme ad abitudini quali una dieta causante sovrappeso e obesità, la scarsa attività fisica, e l’alto consumo di bevande zuccherate aumentano invece il rischio, con un meccanismo patogenetico mediato dall’iperinsulinemia.
Lo studio di coorte, prospettico, ha valutato se l’assunzione di noci - frutti ricchi in acidi grassi insaturi (gli acidi grassi saturi rappresentano meno del 5% del patrimonio lipidico totale), fibre, vitamine, minerali, antiossidanti e fitosteroli -, potesse ridurre il rischio di recidiva e morte.
Sono stati arruolati tra il 1999 e il 2001 oltre 1.200 pazienti randomizzati nel trial di chemioterapia adiuvante CALGB89803; di questi 826 sono stati inclusi nell’analisi finale.
Erano valutati questionari somministrati a tempi differenti dopo la chirurgia: Q1 a 4 mesi dalla chirurgia; Q2 a 14 mesi dopo la chirurgia.
I criteri di inclusione prevedevano, oltre ai criteri di eleggibilità specifici per la partecipazione al trial randomizzato, un introito calorico al Q2 compreso tra le 600 e le 4.200 calorie per gli uomini e tra le 500 e le 3.500 calorie/die per le donne, misurate con un questionario semiquantitativo che prevedeva informazioni su oltre 130 differenti alimenti e supplementi nutrizionali con uno spazio libero per sostanze non incluse nella lista.
L'assunzione di noci (tree nuts) o arachidi (peanuts) era valutato con una scala di frequenza per porzioni standard di 1-oz (circa 30 grammi) che includeva: nessuna assunzione, meno di una porzione al mese, una porzione a settimana, da 2 a 4 per settimana, da 5 a 6 per settimana, 1 porzione diaria, ovvero almeno 2 porzioni/die.
Endpoint primario dello studio era la DFS (recidiva, seconda neoplasia colica o morte) calcolata dal momento del Q2; endpoint secondari erano RFS e OS; l'analisi era naturalmente pianificata sul fatto che non vi fosse differenza di outcome tra i due bracci dello studio clinico di chemioterapia adiuvante.