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Patologia mammaria
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Arriva dall’Oriente un’ulteriore conferma per il pertuzumab
Uno studio di fase III placebo-controlled, condotto su popolazione asiatica, conferma il ruolo di pertuzumab in aggiunta a trastuzumab e docetaxel nel trattamento primario di pazienti con carcinoma mammario HER2+ in stadio precoce o localmente avanzato.
Shao Z, et al. Efficacy, Safety, and Tolerability of Pertuzumab, Trastuzumab, and Docetaxel for Patients With Early or Locally Advanced ERBB2-Positive Breast Cancer in Asia: The PEONY Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol 2019 [Epub ahead of print]
Studio PEONY (disegno): multicentrico, in doppio cieco, placebo-controlled di fase 3.
Popolazione: 329 donne asiatiche con carcinoma mammario HER2-positivo in stadio precoce (T2-3, N0-1, M0) o localmente avanzato (T2-3, N2 o N3, M0; T4, qualsiasi N, M0).
Trattamento: terapia primaria con 4 cicli di pertuzumab (840 mg loading dose e, a seguire, 420 mg), trastuzumab (8 mg/kg loading dose e, a seguire, 6 mg/kg) e docetaxel (75mg/m2) ogni 3 settimane (braccio sperimentale). Nel braccio di controllo, è stato somministrato il placebo al posto del pertuzumab.
Dopo la chirurgia, le pazienti ricevevano 3 cicli di FEC (fluorouracile, epirubicina, ciclofosfamide) seguiti da 13 cicli della stessa terapia anti-HER2 (pertuzumab e trastuzumab o placebo e trastuzumab) per un anno.
Analisi dell’endpoint primario (total pCR rate) effettuata sulla popolazione intention-to-treat.
In totale, 329 donne hanno partecipato allo studio.
Il tasso di pCR è stato del 39.3% con il pertuzumab e del 21.8% con il placebo (differenza 17.5% [95%CI, 6.9%-28.0%]; P = .001).
L’analisi dei sottogruppi ha confermato il vantaggio dell’aggiunta del pertuzumab per le diverse variabili esaminate.
In termini di sicurezza, i due gruppi sono risultati sostanzialmente paragonabili. È stata osservata una più alta incidenza di neutropenia di grado maggiore o uguale a 3 nel gruppo con pertuzumab (38.1% vs 32.7%). Eventi avversi seri sono stati riportati nel 10.1% delle pazienti del gruppo pertuzumab e nell’8.2% delle pazienti del gruppo placebo.
L’aggiunta del pertuzumab alla combinazione di trastuzumab e docetaxel quale trattamento primario di carcinomi mammari HER2+ in stadio precoce o localmente avanzato si associa ad un incremento significativo del tasso di pCR.
I risultati provengono da uno studio condotto su popolazione asiatica e sono in linea, e quindi a supporto, dell’evidenza scientifica riguardo all’impiego del doppio blocco anti-HER2 in tale contesto clinico.
In studi precedenti, erano stati riportati tassi di tpCR tra il 40.9% e il 63.9% con la combinazione di pertuzumab, trastuzumab e chemioterapia. Tuttavia, in alcuni di tali studi erano stati somministrati ≥4 cicli di chemioterapia preoperatoria. Sebbene la minore percentuale di tpCR nello studio PEONY e nel NeoSphere possa trovare spiegazione nella minor durata della chemioterapia preoperatoria, è ragionevole pensare che il timing della chemioterapia rispetto alla chirurgia non abbia effetti sull’outcome a lungo termine. Nello studio PEONY, tuttavia, il follow-up è ancora breve per una valutazione dell’event-free survival e dell’overall survival.
Lo studio va letto anche alla luce dei recenti risultati dello studio Katherine che supporta l’impiego di T-DM1 in pazienti che non raggiungono la risposta patologica completa dopo trattamento neoadiuvante anti-HER2.
