Patologia mammaria
Martedì, 09 Dicembre 2014

Il rimborso dei farmaci nell'Unione Europea: il caso trastuzumab

A cura di Fabio Puglisi

L'Unione Europea ha adottato una procedura comune per autorizzare l'immissione in commercio dei farmaci oncologici. Tuttavia, la definizione del prezzo e i meccanismi di rimborso vengono affidati a decisioni dei governi a livello nazionale, generando difformità tra i diversi Paesi.  

Possono queste differenze influenzare l'outcome? Un tentativo di analisi leggendo e analizzando il "caso trastuzumab".

Ades F, et al. An exploratory analysis of the factors leading to delays in cancer drug reimbursement in the European Union: The trastuzumab case. Eur J Cancer 2014;50:3089-97.

Il trastuzumab ha modificato la storia naturale della patologia mammaria HER2 positiva, sia nel setting adiuvante che in quello metastatico. Tuttavia, a dispetto di una chiara dimostrazione di efficacia, la disponibilità del farmaco è stata condizionata dalla diversità di allocazione delle risorse nella spesa sanitaria, con ritardi significativi in alcuni Paesi dell'Unione Europea. 

Un'analisi di correlazione ha esaminato il tempo tra autorizzazione dell'immissione in commercio e definizione dei meccanismi di rimborso a livello nazionale. Sono stati analizzati sia i potenziali parametri correlati alla velocità del rimborso (spesa sanitaria, politiche sanitarie, disponibilità di studi di cost-effectiveness) sia l'effetto sull'outcome (prognosi). 

Per definire l'outcome di pazienti con carcinoma mammario, si è tenuto conto del rapporto tra mortalità e incidenza (M/I).  

Una correlazione inversa, statisticamente significativa, è stata osservata tra il rapporto mortalità/incidenza da carcinoma mammario (M/I) e la spesa sanitaria (rs=-0.730, p<0.001), e tra il rapporto M/I e le performance in politica sanitaria (rs=-0.711, p<0.001).

In altre parole, le morti per carcinoma mammario sono minori laddove si investe di più per la salute.

Fattori associati a più rapidi meccanismi di rimborso del trastuzumab e ad una migliore compliance alla Direttiva Europea 89/105 sono:

  • le politiche sanitarie
  • la spesa sanitaria
  • la disponibilità di studi di cost-effectiveness

Da notare che le migliori performances sono state osservate nei Paesi dell'Europa occidentale rispetto ai Paesi dell'Europa dell'Est. 

Tra i Paesi dell'Europa orientale, Slovenia e Repubblica Ceca sono i più veloci nella definizione dei meccanismi di rimborso. 

 

Attraverso il caso trastuzumab è stato possibilie dimostrare l'associazione tra politiche sanitarie/spesa sanitaria e outcome (mortalità) dopo una diagnosi di carcinoma mammario.

Inoltre, è stata dimostrata l'importanza della velocità della definizione del prezzo e dei meccanismi di rimborso con la sopravvivenza di pazienti che possono beneficiare di farmaci salvavita. 

I governi locali (nazionali) devono riconoscere la cruciale importanza degli investimenti in politica sanitaria e le ripercussioni sulla salute dei propri cittadini. 

Occorre garantire pari opportunità ai cittadini dell'Unione Europea, appianando in positivo le differenze tra i diversi Paesi.