Linee guida internazionali ESO-ESMO sul carcinoma mammario avanzato: quinta edizione (ABC 5). I parte: metodi e qualche assaggio delle novità.

La 5a Conferenza internazionale di consenso per il carcinoma mammario avanzato (ABC 5) si è svolta a Lisbona, in Portogallo, dal 14 al 16 novembre 2019, riunendo 1500 partecipanti da 94 paesi in tutto il mondo, tra cui professionisti della salute, rappresentanti dei pazienti e giornalisti. Dalla sua prima edizione nel 2011, l'obiettivo principale della conferenza ABC è stato lo sviluppo di linee guida di consenso internazionale di alta qualità per la gestione del carcinoma mammario avanzato. Queste linee guida si basano sulle prove disponibili e sull'opinione di esperti quando mancano le prove. Rappresentano le migliori opzioni di gestione per i pazienti ABC a livello globale, presupponendo l'accessibilità a tutte le terapie disponibili. L'adattamento di queste linee guida è spesso necessario in contesti in cui l'accesso alle cure non è ottimale.

Le linee guida ABC 5 sono sviluppate congiuntamente da ESO ed ESMO e sono state approvate da diverse organizzazioni internazionali di oncologia. 

La lettura delle linee guida sviluppate all'ABC 5, è accompagnata da una descrizione del livello di evidenza (LoE), del grado di raccomandazione (GoR), della percentuale di consenso raggiunto alla conferenza e dei riferimenti bibliografici. Inoltre, la versione ESMO-MCBS 1.1 è stata utilizzata per calcolare i punteggi per nuove terapie/indicazioni approvate dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) a partire dalle ultime linee guida ABC, così come per alcune nuove terapie che sono state valutate ma sono ancora in fase di valutazione EMA (https://www.esmo.org/Guidelines/ESMO-MCBS).

ESMO-MCBS vs1.1

I gradi più alti dell’ESMO-MCBS nel setting dove l’obiettivo non è la guarigione sono il 5 e il 4, indicativi di una sostanziale magnitudo del beneficio clinico.

L'applicazione della ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale (ESMO-MCBS) al campo dell'ABC mostra che la qualità della ricerca clinica è migliorata nell'ultimo decennio e che sono state sviluppate terapie migliori, fornendo la speranza che un sostanziale miglioramento dell'overall survival (OS) mediana dei pazienti ABC potrebbe presto essere vista. Tuttavia, alcune domande clinicamente rilevanti sono ancora senza risposta e possono essere difficili da affrontare attraverso studi clinici tradizionali, come la migliore sequenza di terapie per ogni singolo paziente. 

LIVELLI DI EVIDENZA

1. Evidenza da almeno un ampio studio randomizzato e controllato di buona qualità metodologica (basso potenziale di bias) o meta-analisi di studi randomizzati ben condotti senza eterogeneità.
2. Piccoli studi randomizzati o grandi studi randomizzati con un sospetto di bias (qualità metodologica inferiore) o meta-analisi di tali studi o di studi con eterogeneità dimostrata.
3. Studi prospettici di coorte.
4. Studi di coorte retrospettivi o studi caso-controllo.
5. Studi senza gruppo di controllo, case report, opinioni di esperti.

GRADI DI RACCOMANDAZIONE

1. Forte evidenza di efficacia con un sostanziale beneficio clinico, fortemente raccomandato.
2. Evidenza forte o moderata di efficacia ma con un beneficio clinico limitato, generalmente raccomandato.
3. Prove insufficienti per l'efficacia o il beneficio non superano il rischio o gli svantaggi (eventi avversi, costi, ...), opzionale.
4. Evidenza moderata contro l'efficacia o per esito avverso, generalmente non raccomandato.
5. Forte evidenza contro l'efficacia o per esito avverso, mai raccomandato.