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Patologia mammaria
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Ribociclib e letrozolo: oltre 5 anni di sopravvivenza mediana e più di un anno di vantaggio rispetto alla sola endocrinoterapia
Lo studio di fase 3 conosciuto con il nome di MONALEESA-2, il trattamento di prima linea con ribociclib e letrozolo ha prodotto una progression-free survival più lunga rispetto al solo letrozolo in pazienti postmenopausali con carcinoma mammario luminale in stadio avanzato. Il NEJM pubblica il dato sull’overall survival, con evidenza di un beneficio altamente significativo sia sul piano clinico che su quello statistico.
Hortobagyi GN, et al. Overall Survival with Ribociclib plus Letrozole in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med 2022;386(10):942-950.
L’analisi finale di overall survival (OS), specificata da protocollo, era uno degli endpoint secondari dello studio MONALEESA-2.
Randomizzazione (1:1): 668 pazienti assegnati a ricevere ribociclib (600 mg die nei gg 1-21 q28) + letrozolo 2.5 mg die o placebo + letrozolo.
L’analisi di OS è stata effettuata con l’uso del log-rank test stratificato, ricorrendo al metodo di Kaplan-Meier dopo 400 eventi. È stato impiegato un test gerarchico per conferire maggiore solidità ai risultati, analizzando l’OS condizionatamente rispetto ai dati in progression-free survival
Ad un follow-up mediano di 6.6 anni, si sono verificate 181 morti fra i 334 pazienti (54.2%) del gruppo con ribociclib e 219 morti fra i 334 pazienti (65.6%) del gruppo placebo.
Il trattamento con ribociclib e letrozolo ha determinato un vantaggio significativo in overall survival rispetto al solo letrozolo (hazard ratio per morte, 0.76; 95% IC, 0.63-0.93; P a due code = 0.008).
OS mediana: 63.9 mesi (95% IC, 52.4-71.0) con ribociclib e letrozolo vs 51.4 mesi (95% IC, 47.2-59.7) con il solo letrozolo
Non sono stati osservati nuovi segnali di tossicità rispetto a quanto già noto per la combinazione.
Lo studio MONALEESA-2 ha dimostrato che il trattamento di prima linea con ribociclib e letrozolo produce un beneficio significativo in overall survival rispetto alla sola endocrinoterapia con letrozolo in pazienti con carcinoma mammario lumonale in stadio avanzato.
Il beneficio in sopravvivenza è stato osservato in tutti i sottogruppi analizzati.
La solidità dello studio e la significatività clinica (delta in OS > 12 mesi, OS mediana di quasi 64 mesi) nel setting analizzato (I linea, postmenopausa) fanno della combinazione ribociclib/letrozolo quella con maggiore evidenza scientifica considerando i diversi studi che hanno analizzato il ruolo degli inibitori di CDK4/6 in associazione ad un inibitore dell’aromatasi.
Nello stesso setting, gli studi gemelli con palbociclib e con abemaciclib (PALOMA-2 e MONARCH 3) non hanno ancora riportato il dato di overall survival.
