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Patologia mammaria
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Terapia endocrina del carcinoma mammario. Facciamo una fulv immersion.
Facciamo una full immersion nella letteratura scientifica sul carcinoma mammario avanzato/metastatico con espressione dei recettori ormonali. Proseguiamo la discesa alla ricerca dell'evidenza nella popolazione di pazienti endocrino-naive e scopriamo lo studio FALCON. Non ci sono dubbi, è una piacevole "fulv immersion".
Robertson JF, et al. Fulvestrant 500 mg versus anastrozole 1 mg for hormone receptor-positive advanced breast cancer (FALCON): an international, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet 2016 [Epub ahead of print]
La terapia con inibitori dell'aromatasi è l'attuale standard di cura nel carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con espressione dei recettori ormonali in post-menopausa.
Lo studio FALCON ha confrontato fulvestrant verso anastrozolo quale trattamento antiormonale di I linea, in pazienti post-menopausali endocrino-naive.
Disegno dello studio: fase III, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy. Lo studio è stato condotto in 113 Centri in 20 Paesi.
Popolazione dello studio: donne con carcinoma mammario avanzato o metastatico positivo per i recettori estrogenici o progestinici, non trattate in precedenza con terapia antiormonale.
Randomizzazione (1:1):
- fulvestrant 500 mg i.m. nei giorni 0, 14, 28 e, a seguire, ogni 28 giorni
- anastrozolo 1 mg die per os
Endpoint primario: progression-free survival (PFS) valutata sulla popolazione intention-to-treat (eventi: progressione documentata secondo criteri RECIST, intervento chirurgico o radioterapico per peggioramento clinico, morte per qualsiasi causa).
Accrual: 524 pazienti tra ottobre 2012 e luglio 2014.
Randomizzazione: 462 pazienti assegnati a ricevere fulvestrant (N=230) o anastrozolo (N=232)
Efficacia:
- PFS significativamente più lunga fra le pazienti trattate con fulvestrant (hazard ratio [HR] 0.797, 95%IC 0.637–0.999, p=0.0486).
- PFS mediana: 16.6 mesi (95%IC 13.83–20.99) verso 13.8 mesi (11.99–16.59).
Effetti collaterali più comuni (fulvestrant vs anastrozolo):
- artralgia (17% vs 10%)
- hot-flushes (11% vs 10%)
- interruzione del trattamento per effetti collaterali (7% vs 5%)
Nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con espressione dei recettori ormonali, in assenza di una precedente endocrinoterapia, il fulvestrant dimostra una efficacia superiore all'anastrozolo e acquisisce le credenziali da prima scelta terapeutica.
L'HR per progression-free survival osservato nello studio FALCON (0.797) è simile al vantaggio ottenuto con gli inibitori dell'aromatasi di terza generazione rispetto al tamoxifen.
Da una full immersion nella letteratura scientifica emerge una chiara evidenza dei vantaggi del fulvestrant in termini di efficacia e di sicurezza.
In precedenza, il FIRST, studio randomizzato di fase II, open-label, condotto su una popolazione di donne in prevalenza endocrino-naive, aveva dimostrato almeno una pari efficacia del fulvestrant rispetto all'anastrozolo in termini di clinical benefit rate e una superiorità in termini di time-to-progression e overall survival.
Adesso, i risultati dello studio FALCON consolidano l'evidenza osservata con lo studio FIRST e assegnano al fulvestrant l'etichetta di trattamento endocrino di scelta in pazienti non precedentemente trattate con agenti antiormonali.
