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Carcinoma mammario in premenopausa: studi TEXT/SOFT e patient reported outcomes
Terapia adiuvante del carcinoma mammario in premenopausa. Quali sintomi sono riportati dalle pazienti? Scopriamolo attraverso l'analisi dei patient reported outcomes degli studi TEXT e SOFT.
Bernhard J, et al. Patient-reported outcomes with adjuvant exemestane versus tamoxifen in premenopausal women with early breast cancer undergoing ovarian suppression (TEXT and SOFT): a combined analysis of two phase 3 randomised trials. Lancet Oncol 2015 [Epub ahead of print]
L’analisi combinata degli studi TEXT e SOFT ha evidenziato un beneficio significativo in disease-free survival con exemestane + soppressione della funzione ovarica (OFS) rispetto a tamoxifene + OFS nel trattamento del carcinoma mammario endocrino-responsivo in premenopausa. A pochi mesi dalla pubblicazione dei singoli trial, si aggiunge un altro tassello di evidenza riguardo ai patient-reported outcomes.
Tra il 2003 e il 2011, 4717 donne in premenopausa con carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali sono state arruolate negli studi randomizzati TEXT e SOFT e hanno ricevuto un trattamento con 5 anni di exemestane + OFS o tamoxifen + OFS. La soppressione della funzione ovarica era ottenuta mediante la somministrazione di triptorelina, con l’ooforectomia bilaterale, o con l’irradiazione delle ovaie. L’uso della chemioterapia era opzionale.
Le pazienti completavano un questionario di qualità di vita (QoL) comprendente vari indicatori globali e relativi ai sintomi a diversi intervalli (al basale, ogni 6 mesi per 24 mesi, e ogni anno negli anni da 3 a 6).
Le differenze in termini di variazione della QoL dal basale tra i due trattamenti sono state valutate a 6, 24 e 60 mesi. Al momento dell’analisi, il follow-up mediano era di 5.7 anni.
Il trattamento con tamoxifen + OFS ha generato più hot flushes e sudorazione durante il periodo di 5 anni rispetto al trattamento con exemestane + OFS, sebbene sia stato osservato un miglioramento progressivo di tali sintomi.
Le pazienti che hanno ricevuto exemestane + OFS hanno riportato maggiore secchezza vaginale, perdita dell’interesse sessuale e difficoltà nel raggiungere l’eccitazione. Tali differenze si sono mantenute nel tempo.
Una maggiore incidenza di dolore osseo o articolare è stata osservata, specie a breve termine, tra le pazienti che hanno ricevuto exemestane + OFS. Alterazioni degli indicatori globali di QoL dal basale sono risultate modeste e simili tra i due regimi terapeutici nei 5 anni.
In termini di qualità di vita, gli studi TEXT e SOFT non hanno fornito alcuna indicazione forte per preferire il regime exemestane + OFS rispetto al regime tamoxifen + OFS nel trattamento adiuvante del carcinoma mammario in premenopausa.
Le due modalità terapeutiche si caratterizzano per effetti endocrini distinti il cui peso merita di essere discusso individualmente con le pazienti.
Da notare che i sintomi su base endocrina sono risultati solo parzialmente consistenti con quelli riportati da studi precedenti che hanno confrontato inibitori dell’aromatasi e tamoxifen in postmenopausa. Nel trial IES, il confronto tra exemestane e tamoxifen non ha mostrato differenze riguardo agli effetti endocrini con l’eccezione delle perdite vaginali, più frequenti tra le donne che ricevano tamoxifen fino a 24 mesi dopo i 2–3 anni di trattamento. Nello studio ATAC, i sintomi ginecologici riportati dalle stesse pazienti sono stati più frequenti con l’anastrozolo rispetto al tamoxifen che, d’altro canto, ha prodotto più vertigini, sudorazioni fredde e perdite vaginali. L’informazione, riportata dalle pazienti, riguardo al dolore osseo/articolare non era descritta in questi trial.
