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Patologia mammaria
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Un rimedio per le artromialgie da inibitori dell'aromatasi?
Può la duloxetina aiutare le donne con carcinoma mammario e disturbi muscoloschelitrici da inibitori dell'aromatasi?
Henry NL, et al Randomized, Multicenter, Placebo-Controlled Clinical Trial of Duloxetine Versus Placebo for Aromatase Inhibitor-Associated Arthralgias in Early-Stage Breast Cancer: SWOG S1202. J Clin Oncol. 2017 [Epub ahead of print].
L’insorgenza di sintomi muscolo-scheletrici, relativamente comune in pazienti con carcinoma mammario che assumono inibitori dell’aromatasi, può essere causa di ridotta aderenza alla terapia.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco e placebo-controlled, di fase III ha confrontato duloxetina verso placebo per il trattamento della sintomatologia muscolo-scheletrica indotta da inibitori dell’aromatasi.
Criteri di inclusione: diagnosi di carcinoma mammario precoce, post-menopausa, dolori muscolo-scheletrici insorti o peggiorati in corso di terapia con inibitore dell’aromatasi (score medio del dolore ≥4/10)
Randomizzazione (1:1): duloxetina verso placebo per 13 settimane.
Endpoint primario: effetto sulla media del dolore articolare nelle 12 settimane, esaminato mediante modelli di analisi multivariata, aggiustati per fattori di stratificazione (score basale del dolore “da 4 a 6” verso “da 7 a 10”; precedente terapia con taxani).
La variazione nello score del dolore è stata definita clinicamente significativa se ≥ 2 punti rispetto al basale.
Su un totale di 299 pazienti arruolate, 127 trattate con duloxetina e 128 trattate con placebo erano valutabili per l’analisi primaria.
Nelle 12 settimane, lo score medio di dolore articolare è risultato 0.82 punti più basso con la duloxetina rispetto al placebo (95% IC, 21.24-20.40; P = .0002). Un beneficio simile è stato osservato in altri parametri fra cui “peggior dolore articolare”, “stiffness articolare”, "funzionalità".
Un tasso più elevato di effetti collaterali di qualsiasi grado (78% vs. 50%) è occorso con la duloxetina rispetto al placebo. Fatigue, nausea, secchezza delle fauci e mal di testa sono stati gli eventi più comuni con la duloxetina. Gli stessi, ad esclusione della nausea, sono stati gli eventi avversi più comuni con il placebo.
Il tasso di tossicità di grado 3 è stato simile fra i due bracci.
In pazienti con carcinoma mammario in trattamento con inibitori dell’aromatasi e con disturbi muscoloscheletrici, la duloxetina (12 settimane di trattamento) si è rivelata superiore al placebo nel migliorare la sintomatologia.
Sebbene gravata da una maggiore incidenza di effetti collaterali di basso grado, la duloxetina ha anche determinato un miglioramento in termini di qualità di vita.
Per il futuro, sarebbe importante identificare fattori predittivi del beneficio da duloxetina al fine di limitarne l’esposizione alle pazienti che ne hanno maggiore giovamento.
