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Patologia polmonare
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I rischi di disparità nell’accesso ai nuovi farmaci
Un’analisi condotta negli USA evidenzia, nei pazienti con tumore del polmone avanzato, possibili disparità nell’accesso ai farmaci antitumorali ad alto costo: numerose cause possibili e numerose riflessioni da applicare anche ad altri tumori e ad altre realtà geografiche.
Bradley CJ, Eguchi M, Perraillon MC. Factors associated with utilization of high cost agents for the treatment of metastatic non-small cell lung cancer. J Natl Cancer Inst. 2019 Nov 9. pii: djz223. doi: 10.1093/jnci/djz223. [Epub ahead of print] PubMed PMID: 31710664.
Il trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato ha visto numerose innovazioni negli ultimi anni, con l’introduzione nella pratica clinica di numerosi nuovi farmaci. E’ ben noto quanto il costo di questi nuovi farmaci sia rapidamente cresciuto, comportando un aumento notevole della spesa complessiva, a parità di numero di pazienti. Se in Italia il servizio sanitario nazionale rimborsa interamente il costo dei farmaci approvati, non è lo stesso in molte altre realtà: negli Stati Uniti, come noto, in assenza di una copertura pubblica universale, si pone un serio problema di disparità di accesso ai trattamenti ad alto costo.
Sulla base di queste considerazioni, gli autori della recente pubblicazione statunitense sul Journal of the National Cancer Institute hanno condotto uno studio osservazionale retrospettivo, basandosi sui dati del registro SEER-Medicare dal 2007 al 2015, integrandoli con i dati di Area Health Resource File.
Sono stati inclusi nell’analisi i pazienti di età uguale o superiore a 66 anni che, avendo ricevuto una diagnosi di NSCLC avanzato e avendo ricevuto un trattamento antitumorale, fossero inseriti nel programma “fee-for-service Medicare Part D”, vale a dire un piano assicurativo offerto da compagnie private che aiuta a coprire, pagando un premio mensile, i costi delle prescrizioni farmacologiche.
Gli autori hanno definito farmaci ad alto costo quelli con un costo superiore o uguale a 5000 dollari al mese. Sono state prese in considerazione nell’analisi, come variabili potenzialmente associate alla chance di ricevere o meno un trattamento ad alto costo, l’etnia, la residenza urbana o rurale, il censo e il tipo di struttura in cui il paziente è stato trattato (strutture accademiche, ospedali territoriali, strutture ufficialmente designate dal National Cancer Institute).
L'analisi è stata condotta su 10655 pazienti, dei quali 7127 avevano ricevuto almeno 1 farmaco ad alto costo.
Come prevedibile, l’analisi ha confermato che, nel pur breve intervallo di tempo considerato (dal 2007 al 2015), complessivamente la probabilità di ricevere farmaci ad alto costo è molto aumentata, in considerazione delle modifiche delle strategie terapeutiche e della disponibilità di nuovi farmaci per nuove indicazioni. Nel dettaglio, la probabilità di ricevere un farmaco ad alto costo è aumentata del 27% (p<0.001).
L’analisi ha evidenziato che i pazienti residenti in aree di maggiore povertà avevano una probabilità significativamente inferiore di ricevere farmaci costosi (4% in meno, p < 0.001).
Pazienti non trattati in centri “NCI-designated” avevano una probabilità significativamente inferiore di ricevere farmaci costosi (10% in meno, p<0.001).
L’analisi condotta dagli autori statunitensi evidenzia che, a parità di diagnosi, la chance di ricevere un trattamento antitumorale ad alto costo, anche all’interno della medesima nazione e tra cittadini selezionati sulla base dell’adesione al medesimo piano di copertura delle spese farmacologiche, può essere significativamente diversa, anche per motivi sociali o logistici.
Tra l’altro, l’analisi è limitata ai casi che avessero ricevuto un trattamento antitumorale nel periodo considerato, escludendo quindi i casi non trattati attivamente: tale esclusione potrebbe celare ulteriori sbilanciamenti nella caratterizzazione molecolare e nell’impiego di trattamenti potenzialmente efficaci.
La velocità con la quale i cambiamenti “culturali” vengono applicati nella pratica clinica può essere molto diversa a seconda delle realtà geografiche e lavorative: gli autori dell’articolo evidenziano che la chance di ricevere un farmaco ad alto costo era nettamente maggiore nei centri “NCI-designated” rispetto ai centri “periferici”.
Naturalmente, la realtà statunitense è molto diversa da quella italiana in termini di copertura del costo dei farmaci, ed è ovvio che le problematiche alla base delle disparità possono essere molto diverse. Il risultato osservato può essere la somma di fattori legati a differenze nella prevalenza di esecuzione dei test di diagnostica molecolare, a differenze nell’indicazione ai farmaci, a differenze nell’effettiva possibilità di acquistare i farmaci.
Peraltro, anche in Italia si pone, tra le altre cose, il problema dell’esecuzione dei test molecolari necessari per la valutazione dell’eleggibilità a un farmaco a bersaglio molecolare. Specialmente nei primi tempi successivi alla disponibilità di un nuovo farmaco, la diffusione dell’esecuzione dei relativi test non è scontata. Lo evidenziava, ad esempio, l’analisi condotta qualche anno fa dallo studio osservazionale che ha fotografato la realtà italiana relativamente al trattamento dei pazienti con NSCLC avanzato (Gobbini E et al, Lung Cancer 2017; 111:30.37). Si trattava di un’analisi condotta sui pazienti trattati tra il novembre 2014 e il novembre 2015. Ebbene, su 1787 pazienti inclusi, 1388 (pari al 78%) avevano ricevuto almeno 1 determinazione molecolare, e in particolare il 76% erano stati testati per EGFR e il 53% per ALK. Nel momento storico preso in considerazione, erano disponibili per l’impiego nella pratica clinica sia farmaci anti-EGFR che farmaci anti-ALK, quindi il fatto che la proporzione di casi testati per ALK fosse di gran lunga inferiore ai casi testati per EGFR deve far riflettere. La medesima situazione rischia di riprodursi, negli anni, per ciascuna delle alterazioni molecolari per le quali vengono introdotti farmaci, anche se le tecniche di biologia molecolare che si basano sull’impiego di panel di determinazioni piuttosto che sul singolo biomarker dovrebbero ridurre, almeno in molti casi, il problema.
In sintesi, problematiche economiche, sociali, logistiche ed organizzative possono contribuire a creare disparità di accesso ai trattamenti innovativi, negli Stati Uniti come in ogni altro contesto. Il congresso ASCO 2019, a partire dal presidential address e dalla selezione di alcune comunicazioni per la sessione plenaria, è stato fortemente improntato alla denuncia delle disparità. In Italia, AIOM si impegna da anni a denunciare, e a provare a ridurre, le possibili disparità, anche favorendo la standardizzazione dei trattamenti con l’aggiornamento e la diffusione delle linee guida.
