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Giovedì, 12 Novembre 2020
Sigarette elettroniche: aiutano davvero a smettere con il tabacco o è solo un sogno che va in fumo?
A cura di
Giuseppe Aprile
Oltre il 70% di chi smette di fumare, riprende a farlo entro un anno. Sembrava tra i possibili vantaggi dell'uso della sigaretta elettronica ci fosse la sua utilità nel difficile percorso verso la cessazione del fumo. Ma i dati oggi sono sempre meno convincenti...
Eisenberg MJ, Hébert-Losier A, Windle SB, Greenspoon T, Brandys T, Fülöp T, Nguyen T, Elkouri S, Montigny M, Wilderman I, Bertrand OF, Bostwick JA, Abrahamson J, Lacasse Y, Pakhale S, Cabaussel J, Filion KB; E3 Investigators. Effect of e-Cigarettes Plus Counseling vs Counseling Alone on Smoking Cessation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Nov 10;324(18):1844-1854.
Il primo articolo riguardante le sigarette elettroniche pubblicato su Oncotwitting datava 26 aprile 2014, quando Massimo Di Maio commentava il lavoro "E-cigarettes and the future of tobacco control", aparso su CA Cancer J Clin il 14 marzo precedente.
In questo paper, si analizzavano i potenziali punti a favore e quelli a sfavore della diffusione e dell'uso delle sigarette elettroniche nel controllo del tabagismo su scala planetaria. Tra i Punti a favore, oltre alla possibilità di soddisfare con meno danni il fabbisogno di nicotina dei fumatori, limitare l'impatto del fumo passivo e rispettare la gestualità del tabagista, vi era l'importante potenziale di aiutare a smettere di fumare chi fosse seriamente motivato alla cessazione dell'abitudine voluttuaria. Cavallo di battaglia dei sostenitori della e-cigarette, la possibilità di utilizzare le sigarette elettroniche come "passaggio" per smettere di fumare ha visto fortune alterne nel corso del quinquennio successivo, rimanendo una misura controversa.
La recente pubblicazione apparsa online su JAMA riferisce riguardo uno studio randomizzato condotto in Canada che nel corso di tre anni (da novembre 2016 a settembre 2019) ha screenato 800 soggetti fortemente motivati alla cessazione del fumo a essere randomizzati con un sistema online a tre diversi gruppi: sigarette elettroniche contenenti nicotina (128 soggetti) vs sigarette elettroniche senza nicotina (127 soggetti) vs non uso di sigarette elettroniche (121 soggetti); in tutti i casi era associato un opportuno counselling. Nel disegno statistico, tuttavia, non erano previsti adjustments per comparazioni multiple.
Lo studio, terminato precocemente dopo aver arruolato 376 soggetti sui 486 previsti (77%), ha stabilito come endpoint primario la prevalenza di astinenza a 12 settimane dalla random (verificata anche con un livello esalato di monossido di carbonio inferiore a 10 ppm), che inizialmente era pianificata come astinenza a 12 mesi. Inoltre, il trial prevedeva sette endpoint secondari generanti ipotesi rappresentati da prevalenza di astinenza ai successivi follow-up, astinenza continuativa, modifica del numero di sigarette fumate ai vari timepoint, eventi avversi seri e non seri, dropouts legati agli eventi avversi, e aderenza al trattamento proposto.
L'80% tra i 376 soggetti randomizzati (età mediana 52 anni, distribuzione simile tra i due generi) ha risposto allo stato di astinenza a 12 settimane, a 24 settimane la percentuale è calata al 74%.
L'endpoint primario dello studio, considerata la precoce chiusura, è stato modificato. Inizialmente era previsto che un sample size di 486 soggetti (162 per ogni braccio di randomizzazione) sarebbe stata sufficiente per avere una potenza dell'80% nel dimostrare una differenza assoluta di almeno il 12% nel tasso di astinenza a 52 settimane, assumendo un tasso di astinenza a 1 anno del 10% con il solo counselling. Durante la sperimentazione, è stato stabilito come nuovo endpoint primario il tasso di astinenza a 12 settimane, con una analisi primaria per valutare la differenza tra i consumatori di sigarette elettroniche con nicotina + counselling versus il solo counselling.
A 12 settimane la differenza nel tasso di astinenza tra fumatori di sigarette elettroniche con nicotina + counselling vs solo counselling era del 12.8% (21.9% vs 9.1%), ma la differenza non restava significativa a 24 settimane, scendendo al 7.3% (17.2% vs 9.9%).
La differenza tra fumatori di sigarette elettroniche senza nicotina + counselling vs solo counselling non era significativa a nessuno dei due time point (8.2% a 12 settimane, 10.2% a 24 settimane).
Non si sono registrate tossicità inattese. Tra gli effetti collaterali più comuni, riportati anche in chi eseguiva solo counselling, vi era la tosse (64%) e la secchezza della mucosa orale (53%). Nessun paziente è deceduto durante il periodo di osservazione.
In sintesi, tra adulti motivati a smettere di fumare, l'utilizzo di sigarette elettroniche con nicotina in associazione al counselling ha contribuito ad aumentare il tasso di astinenza a 12 settimane, ma la differenza si riduceva con il trascorrere del tempo e risultava non più significativa a 24 settimane.
Rimane quindi incerto il "beneficio" dell'utilizzo di sigaretta elettronica in soggetti motivati a interrompere il tabagismo, non essendo disponibili studi ben condotti e convincenti che dimostrino come le sigarette elettroniche possano ridurre il rischio di assuefazione al tabacco - né tantomeno il rischio oncologico - rispetto alle sigarette tradizionali.
Il trial, sebbene sia stato pubblicato su una rivista prestigiosa, ha comunque diversi limiti - come correttamente dichiarato dagli autori: l'accrual è stato interrotto al 75% del sample size di accrual inizialmente calcolato, il tasso di astinenza continuativa era minore all'atteso in tutti i bracci, il tasso di individui persi al follow-up è stato diverso nei diversi gruppi (e questi soggetti sono stati considerato come appartenenti al gruppo di chi aveva ripreso a fumare). Inoltre, il tipo di sigarette elettroniche utilizzate nel trial (sia con che senza nicotina) erano fabbricate appositamente e questo potrebbe limitare la possibilità di generalizzare il dato alle sigarette elettroniche commerciali.
