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La pandemia ha impattato negativamente sulla ricerca clinica in oncologia. Ma stiamo rapidamente recuperando
Un'interessante analisi nordamericana valuta il peso della pandemia da Covid-19 sulla ricerca oncologica e in particolare il suo effetto negativo sull'enrollment nei trial accademici (no profit) e in quelli dell'industria (for profit). Si è faticato molto, ma ne stiamo uscendo velocemente.
Bakouny Z, et al. Oncology clinical trial disruption during the COVID-19 pandemic: a COVID-19 and cancer outcomes study. Ann Oncol 2022. epub ahead of print Jun 14. https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(22)00761-X/fulltext
In altre occasioni, nella sezione dedicata al tema degli effetti della pandemia in campo oncologico apparsa su Oncotwitting, ci siamo occupati dell'impatto negativo della situazione contingente sulla ricerca oncologica e di come ne abbia molto risentito l'accrual nelle sperimentazioni cliniche. (https://www.oncotwitting.it/miscellanea/ricerca-oncologica-e-covid-19). In particolare, il tweet del 13 aprile 2020 riportava le indicazioni dell'FDA e quelle italiane della FICOG su questo imposrtante tema.
L'articolo recentemente pubblicato su Ann Oncol propone una analisi di quali siano state le difficoltà operative - cliniche, regolatorie, amministrative, tra le altre - nel proseguire la consuzione della ricerca clinica durante l'epoca pandemica in due istituzioni nordamericane ad alto volume coinvolte nel tema della ricerca clinica (i.e. dana Farber Cancer Institute e Mount Sinai Tisch Cancer Institute) e verificando le performance di enrollment per pazienti oncologici e il numero di trial attivati prima e durante la pandemia (tra giugno 2019 e giugno 2021), che era anche endpoint dello studio organizzativo prospettico.
E' stata presa in analisi prospetticamente una coorte complessiva di quasi 5.000 pazienti oncologici arruolati in trial clinici (oltre 4.000 dei quali al DFCI) nell'arco temporale predefinito.
Durante il periodo pandemico si è registrato un importante calo dell'accrual nei trial (-46%), che progressivamente è ritornato alla normalità della condizione prepandemica. Un andamento simile si è osservato per il numero dei nuovi trial attivati (-23.6%) nel periodo pandemico, con un successivo rapido recupero.
Non sorprende che il calo dell'accrual fosse maggiormente pronunciato negli studi accademici vs quelli sponsorizzati dall'industria (p<0.005). Tuttavia, anche la qualità dei dati raccolti negli studi for profit ne ha risentito, con una maggiore incidenza di deviazioni maggiori e minori rispetto all'epoca non pandemica (p<0.001).
Sebbene non validato su un territorio nazionale e non confermato dai dati raccolti da istituzioni con minore volume di pazienti, il messaggio dello studio è chiaro: anche la ricerca clinica oncologica - in partcolare quella accademica non profit - ha sofferto notevolmente durante il periodo pandemico, con un minor numero di trial attivati ed un marcato rallentamento nell'offerta di partecipazione agli studi e nell'accrual. E' facile intuire le cause di questo fenomeno siano state molte (in primis quelle meramente cliniche, ma anche quelle organizzative, logistiche e funzionali dell'impianto necessario alla conduzione di un trial), meno semplice è attribuirne il peso specifico nella fotografia generale.
In ogni caso, c'è anche un dato favorevole: si sta rapidamente recuperando terreno per riprendere a pieno ritmo la partecipazione dei pazienti agli studi clinici di qualità, favorendo l'offerta di innovazione terapeutica ai malati di tumore e nel contempo aiutando la sostenibilità economica del sistema oncologia. Lo stesso ESMO sul proprio sito commenta in modo positivo la notizia del rapido recupero (https://www.esmo.org/newsroom/press-office/cancer-clinical-trials-bounce-back-after-significant-covid-19-disruption-data-from-two-large-us-cancer-centres)
Ricordiamo infine che già nel 2020 anche il nostro Ministero della Salute aveva riflettuto sul tema, producendo un documento usufruibile dagli investigatori italiani (https://www.aifa.gov.it/-/gestione-degli-studi-clinici-in-italia-in-corso-di-emergenza-covid-19-coronavirus-disease-19-07-04-2020)
